HPLC法测定马来酸依那普利的含量(2)
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3.10色谱条件变化分别使用正常流动相，预定测试不同比例的流动相(缓冲液-乙腈比例分别为75-25；78-22；70-30)以及不同的柱流速(mL/min)分别为0.8、1.0、1.2，待仪器系统稳定后测试系统适用性溶液。结果马来酸与依那普利拉的分离度4.5、4.1、3.7；5.6、5.0、5.1；2.7、2.5、2.3；依那普利拉与依那普利的分离度7.7、6.9、6.3；8.9、8.0、7.5；5.9、5.4、4.9依那普利与依那普利双酮分离度19.6、19.1、18.3；20.1、19.6、20.3；19.5、18.6、17.6。由数据可知，小的色谱条件的变动，各峰的分离度变化量不大，系统适用性试验符合要求，可以确定小的色谱条件变动，不会影响到含量的测定结果。
3.11含量测定结果按已经建立好的测定方法测定原料马来酸依那普利3批样品中依那普利的含量，批号为5113-13-001、5113-13-005、5113-13-009结果分别为99.3%、99.8%、99.6%。
4讨论
4.1流动相的选择文献3中采用甲醇-乙腈-水-1%磷酸(60:5:33.5:1.5)为流动相测定马来酸依那普利的含量；而2010年《中国药典》二部，采用HPLC法对马来酸依那普利的有关物质及其制剂的有关物质和含量进行测定时均采用流动相为磷酸盐缓冲液(0 ......
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