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编号:13687394
RP-HPLC法测定复方醋酸泼尼松龙滴鼻液中醋酸泼尼松龙的含量(2)
http://www.100md.com 2014年4月30日 乐立源
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    参见附件。

     2.9稳定性试验取供试品溶液,间隔1h进样1次,连续进样24h,记录峰面积,RSD曾0.6%,表明稳定性良好。

    2.10耐用性试验取本品,更换液相色谱仪和色谱柱,依法测定,结果两次峰面积仅相差0.2%,结果表明该方法耐用性良好。

    2.11定量限精密量取线性项下的第1份溶液1ml,置200 ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取该溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图 。结果表明醋酸泼尼松龙的定量限为4.821×10-4ng(SN=10)。

    3样品测定

    取两批次样品,按上述方法与色谱条件测定,按外标法计算样品中醋酸泼尼松龙的含量。2个批号(130611,13.613)的含量测定结果分别为102.48%,98.3%。

    4讨论

    4.1现有医院制剂检验方法医院2005年批准的,且含量测定方法参照的是《中国药典2005年版二部》中采用显色再用紫外-可见分光光度法测定醋酸泼尼松龙的含量,操作繁琐且易产生误差,本文建立的方法简单易行,用时短,所需试剂少,灵敏度高,结果准确。

    4.2本制剂中醋酸泼尼松龙为非极性物质,而且在非极性溶剂中易降解 ......

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