药品微生物限度检验经费现状与分析
参见附件。
摘要：目的 调查、分析药品微生物限度的检验成本，为检验经费的拨付提供依据，尽快提高药品微生物限度检查的检验率。方法 按照《中国药典》2010年版一部微生物限度检查标准，结合当前物价水平对检验过程中的各个项目的成本进行逐项分析。结果 一个药品微生物限度检查的参考成本费用为2400元。结论 药品微生物限度检查项拨付的检验经费严重不足，直接影响微生物限度检查项的检验率。
关键詞：微生物限度；检验成本；检验经费
药品微生物限度检验技术发展30多年来，不管是从可靠性还是准确性上都取得了突破性的提高。但同时我们也应看到，检验的要求提高了，环节复杂了，仪器的使用度也提高了，最为明显的是增加了微生物限度的方法验证和培养基的适用性检查，并规定任何一种药品在进行微生物限度检查前，都要进行方法学的相关验证[1]，即使有验证方法，但由于药品组分或检验条件发生了变化，也应重新进行方法验证，这都需要有一定的人力与物力作为支持。目前药品的监督抽验检验经费由财政拨付，对微生物限度检查的检验经费远远不足，这直接影响了药品微生物限度检查的检验率，制约了药品的全检率。为了更好地促进药品检验事业的健康发展，笔者在平时试验的基础上结合当前物价水平就药品微生物限度检验成本的费用问题进行了调查与分析。
1 药品微生物限度检验经费现状
目前，各地市药检所包括省药检所在这一项目上的经费拨付主要是依据《国家发展和改革委员会财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》(发改价格[2003]213号)这一文件执行的，常规微生物限度检查项目规定收费380元。这个就带来两个问题：①没有考虑方法验证(2010版中国药典没有要求)，只是单纯的检查费用，举个简单的例子，若计数全部采用常规法，控制菌仅检查大肠埃希菌，那么按照这个文件检验费用大概为600元左右，但如果按照目前的检验标准，仅成本费就远远不够，如果验证方法复杂，耗材费用还会更高；②2003年到现在已有10年之久，物价水平截然不同，所以不能以当时的物价来确定现在的检验费用。因此，这一标准完全不能补偿药品微生物限度检查的成本支出。目前地市药检所每年仅做极少数的微生物限度检查，有的干脆不做，严重影响了药品检验工作的开展 ......
摘要：目的 调查、分析药品微生物限度的检验成本，为检验经费的拨付提供依据，尽快提高药品微生物限度检查的检验率。方法 按照《中国药典》2010年版一部微生物限度检查标准，结合当前物价水平对检验过程中的各个项目的成本进行逐项分析。结果 一个药品微生物限度检查的参考成本费用为2400元。结论 药品微生物限度检查项拨付的检验经费严重不足，直接影响微生物限度检查项的检验率。
关键詞：微生物限度；检验成本；检验经费
药品微生物限度检验技术发展30多年来，不管是从可靠性还是准确性上都取得了突破性的提高。但同时我们也应看到，检验的要求提高了，环节复杂了，仪器的使用度也提高了，最为明显的是增加了微生物限度的方法验证和培养基的适用性检查，并规定任何一种药品在进行微生物限度检查前，都要进行方法学的相关验证[1]，即使有验证方法，但由于药品组分或检验条件发生了变化，也应重新进行方法验证，这都需要有一定的人力与物力作为支持。目前药品的监督抽验检验经费由财政拨付，对微生物限度检查的检验经费远远不足，这直接影响了药品微生物限度检查的检验率，制约了药品的全检率。为了更好地促进药品检验事业的健康发展，笔者在平时试验的基础上结合当前物价水平就药品微生物限度检验成本的费用问题进行了调查与分析。
1 药品微生物限度检验经费现状
目前，各地市药检所包括省药检所在这一项目上的经费拨付主要是依据《国家发展和改革委员会财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》(发改价格[2003]213号)这一文件执行的，常规微生物限度检查项目规定收费380元。这个就带来两个问题：①没有考虑方法验证(2010版中国药典没有要求)，只是单纯的检查费用，举个简单的例子，若计数全部采用常规法，控制菌仅检查大肠埃希菌，那么按照这个文件检验费用大概为600元左右，但如果按照目前的检验标准，仅成本费就远远不够，如果验证方法复杂，耗材费用还会更高；②2003年到现在已有10年之久，物价水平截然不同，所以不能以当时的物价来确定现在的检验费用。因此，这一标准完全不能补偿药品微生物限度检查的成本支出。目前地市药检所每年仅做极少数的微生物限度检查，有的干脆不做，严重影响了药品检验工作的开展 ......
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