尼莫地平软胶囊稳定性的研究
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参见附件。
尼莫地平( NMP) 为第二代二氢吡啶类钙拮抗剂，由德国拜尔(Bayer)公司研制上市，目前我国有十几个厂家生产。因其易渗透血脑屏障，具有选择性扩张脑血管，增加脑血流量[1]，显著逆转基底动脉和脊髓前动脉痉挛的作用，对于蛛网膜下腔出血(SAH) 引起的血管痉挛，尼莫地平是唯一可有效降低缺血性功能障碍发病率和死亡率的治疗药物[2，3]。临床上用于治疗高血压、中风、偏头痛、蛛网膜下腔出血及其它脑出血疾病，是目前脑血管治疗的首选药物，特别对老年性痴呆具有较高的临床应用价值。尼莫地平软胶囊是由南通华山药业有限公司自主研发的化学6类新药，为了更好地控制该药品的质量，保证临床用药的安全性、有效性，并为有效期提供依据，参考2005年版《中国药典》二部附录有关药物稳定性指导原则[4]和尼莫地平软胶囊的质量标准对其该制剂的稳定性进行全面考查。
1 仪器与试药
LC-20A高效液相色谱仪，LC-solution色谱数据系统，岛津中国；色谱柱：Diamonsil C18色谱柱( 250 mm × 4. 6 mm， 5 μm)；SHH-150SD药品稳定性试验箱，重庆市永生试验仪器厂；BP211D电子天平，赛多利斯天平有限公司；ZRS-SG溶出仪，天津大学仪器厂。
尼莫地平对照品购自中国药品生物制品检定所、尼莫地平软胶囊(市售包装，批号： 041121、041123、041125) 南通华山药业有限公司；乙睛为色谱纯(美国天地公司) ；水为超纯水；其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 含量测定
2.1.1 色谱条件 色谱柱：Diamonsil C18色谱柱( 250 mm × 4. 6 mm， 5 μm)；流动相：甲醇-水(70 ： 30 ) ；检测波长：237 nm；流速：1.0 mL/min；进样量： 20 μL。在此色谱条件下，理论塔板数按尼莫地平峰计算应不低于2000，色谱图见图1。
2.1.2 测定法[5] 避光操作，取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于尼莫地平20 mg)，置100 mL量瓶中，加流动相适量 ......
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