摘要：目的 验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献，对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4(HE4)的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 测定均值为100.66pmol/L的质控样本，验证后S批内为0.827 ，S总为1.679；测定均值为1296.60pmol/L的质控样本，验证后S批内为6.077，S总为5.596 。S批内≤1/4TEa，S总≤1/3TEa(CLIA'88)。准确度在±1%以内，低于卫生部允许的偏差范围；分析灵敏度<5 pmol/L；线性范围为60.65pmol/L～1364.50 pmol/L；生物参考区间在0.00pmol/L～104.00 pmol/L， 均与厂商提供的参数接近。结论 罗氏Cobas e601电化学发光检测HE4的主要分析性能均与厂商声明一致 ......