黄石市2013年疑似预防接种异常反应监测分析
自开展扩大国家免疫规划项目以来，AEFI(Adverse Events Following Immunization，疑似预防接种异常反应)监测工作社会重视程度日益提高。为客观评价AEFI发生情况，进一步规范预防接种服务行为，现将2013年黄石市疑似预防接种异常反应监测结果进行总结，报道如下：
1 资料与方法
1.1资料收集方法 通过中国疾病预防控制疑似预防接种异常反应信息管理系统，收集我市2013年全年个案数据，黄石市AEFI监测网络报告系统覆盖全市的四个城区及下辖的一市一县，监测对象为接种NIP(国家免疫规划National Immunization Program)疫苗和非NIP疫苗的所有人群。
1.2资料分析方法
1.2.1资料的整理与统计将疑似预防接种异常反应信息管理系统中AEFI监测个案数据导出为Excel文件后进行整理和统计。
1.2.2资料的分析方法采用描述性分析方法对AEFI分布特征和相关指标进行流行病学分析。
2 结果
2.1报告情况 2013年全市通过监测系统共报告AEFI个案150例，全市疑似预防接种异常反应48h内报告率为99.33%，3d内调查表报告率为93.33%，报告县(区)覆盖率、48 h内及时调查率和个案调查表完整率均达到100%。
2.2流行病学分析
2.2.1人群分布全市报告150例AEFI中，男性78例，女性72例，男女性别比为1.08∶1；2岁及以下儿童占90%，其中0～岁组报告66例，1～岁组报告46例，2岁～组报告23例，分别占个案总数的44%、30.67%、15.33%。
2.2.2季节和时间间隔分布全年报告病例数最多的月份是6月(30例，20%)，报告例数相对较多的月份有7月(26例，17.33%)和5月(19例，12.67%)，2月份报告最少(3例，2%)。
在已审核的150例个案中，131例个案均发生在接种后当天或1 d天之内，占总报告数的87.33%。发生在接种后2～3 d为14例、4～7 d为4例、8～14 d和15 d以上的为0例，分别占发生总数的9.33%、2.67%、0、0。
2.2.3地区分布全市6个县(区)均有个案上报，其中报告1～4例县(区)1个，5～9例的县(区)2个，报告10例以上的县3个，分别占报告县数的16.67%、33.33%、50%。
2.3疫苗和接种剂次分布 20103年1～12月，全市报告病例数位于前5位的疫苗为百白破(无细胞)(57例，38%)、麻风疫苗(17例，11.33%)、乙脑减毒活疫苗(14例，9.33%)、流脑A+C群疫苗(6例，4%)、乙肝疫苗(6例，4%)，共占总报告数的66.67%。在150例AEFI中，72%发生在第1剂次(108例)，15.33%发生在第2剂次(23例)，12%发生在第3剂次(18例)，0.67%发生在第4剂次(1例)。
2.4 AEFI发生原因分类 在已审核的150例中，不良反应142例，占总报告病例数的94.67%；偶合症8例，占5.33%；心因性反应0例；接种事故0例；疫苗质量事故0例。
2.5不良反应临床诊断分布 报告142例不良反应中，一般反应127例，占89.44%；异常反应15例，占10.56%。一般反应中发热/红肿/硬结119例，占93.7%；其他一般反应(恶心、呕吐、乏力等)8例，占6.3%。异常反应以过敏性皮疹最多，共13例，占异常反应报告总数的86.67%，其次为荨麻疹、斑丘疹各1例，分别占6.67%，无严重异常反应。
2.6不良反报告发生率 根据2013年常规免疫接种率监测报告数据估算，全市免疫规划疫苗不良反应报告发生率为163.6/100万剂次，相对于2011年的65.86/100万剂次和2012年的72.4/100万剂次有明显提高
3 讨论
3.1 AEFI监测质量和系统敏感性分析 黄石市2013年不良反报告发生率较2011和2012年有大幅上升，估计与近年黄石市加强AEFI监测工作力度，对全市AEFI监测单位和相关人员开展多次培训，监测工作质量和系统敏感性有所提高有关，但各县(区)AEFI监测的敏感性和报告病例数存在一定差异，监测质量存在差别。2013年全市及时报告率为99.33%，及时调查率为100%，个案调查表完整率为100%，达到了WHO关于疫苗监管体系(NRA)评估>80%的指标要求[1]。
3.2 AEFI发生特征分析 2013年全市≤1岁年龄组AEFI报告发生数占总数的44%，与2013年全省AEFI监测结果相一致，即发生年龄主要集中在≤1岁，与全国监测的"不同年龄段发生AEFI的比例与儿童免疫程序年龄或月龄一致"[2-3]结果相符。在发生季节上，出现5～8月形成波峰，然后开始迅速下降的特征[4]。2013年AEFI主要集中在接种后1d内发生，报告例数占总数的87.33%。不良反应也主要集中在疫苗接种第1剂次后，占报告总数的72%。黄石市2013年AEFI报告疫苗以NIP疫苗为主，报告病例数位于前5位的疫苗为百白破(无细胞)、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗、流脑A+C群疫苗、乙肝疫苗，共占总报告数的66.67%。接种二类疫苗AEFI报告发生30例，其中以Hib疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗和流感裂解疫苗相对较多。
3.3 AEFI发生原因与临床损害分析 疫苗引起的一般反应占AEFI报告总数的84.67%，其中仍以发热、局部红肿和硬结为主，报告例数占一般反应总数的80.31%。疫苗引起的异常反应占AEFI报告总数的10%，其中最常见的异常反应为过敏性皮疹，其次为其次为荨麻疹、斑丘疹。2013年黄石市发生的AEFI中，不良反应报告例数占总数的94.67%；偶合症约占总AEFI数的5.33%；未报告心因性反应、预防接种差错事故及疫苗质量事故发生。
3.4疫苗安全性和AEFI监测效果分析 黄石市2013年AEFI监测结果均不高于WHO和PAHO的预期发生率，无严重异常反应、预防接种差错事故和疫苗质量事故发生，表明我市国家免疫规划疫苗接种是安全的，将AEFI对免疫规划项目实施的影响降到最低，保障了我市预防接种工作的顺利开展。
参考文献：
[1]Immunization，Vaccines and Biologicals(IVB)，WHO[C].Joint Medical Products Assessment Tools of National Regulatory System Vaccines Assessment，2004.
[2]刘大卫，郭飚，曹玲生，等.全国2005-2006年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国计划免疫，2007，12(6)：505-513.
[3]武文娣，刘大卫，吴冰冰，等.全国2007-2008年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国疫苗和免疫，2009，15(6)：481-490.
[4]李书华，郑景山，张发香，等.湖北省2005年预防接种副反应监测报告[J].公共卫生与预防医学，2006，17(5)：67-69.编辑/王敏, http://www.100md.com(黄炜)
1 资料与方法
1.1资料收集方法 通过中国疾病预防控制疑似预防接种异常反应信息管理系统，收集我市2013年全年个案数据，黄石市AEFI监测网络报告系统覆盖全市的四个城区及下辖的一市一县，监测对象为接种NIP(国家免疫规划National Immunization Program)疫苗和非NIP疫苗的所有人群。
1.2资料分析方法
1.2.1资料的整理与统计将疑似预防接种异常反应信息管理系统中AEFI监测个案数据导出为Excel文件后进行整理和统计。
1.2.2资料的分析方法采用描述性分析方法对AEFI分布特征和相关指标进行流行病学分析。
2 结果
2.1报告情况 2013年全市通过监测系统共报告AEFI个案150例，全市疑似预防接种异常反应48h内报告率为99.33%，3d内调查表报告率为93.33%，报告县(区)覆盖率、48 h内及时调查率和个案调查表完整率均达到100%。
2.2流行病学分析
2.2.1人群分布全市报告150例AEFI中，男性78例，女性72例，男女性别比为1.08∶1；2岁及以下儿童占90%，其中0～岁组报告66例，1～岁组报告46例，2岁～组报告23例，分别占个案总数的44%、30.67%、15.33%。
2.2.2季节和时间间隔分布全年报告病例数最多的月份是6月(30例，20%)，报告例数相对较多的月份有7月(26例，17.33%)和5月(19例，12.67%)，2月份报告最少(3例，2%)。
在已审核的150例个案中，131例个案均发生在接种后当天或1 d天之内，占总报告数的87.33%。发生在接种后2～3 d为14例、4～7 d为4例、8～14 d和15 d以上的为0例，分别占发生总数的9.33%、2.67%、0、0。
2.2.3地区分布全市6个县(区)均有个案上报，其中报告1～4例县(区)1个，5～9例的县(区)2个，报告10例以上的县3个，分别占报告县数的16.67%、33.33%、50%。
2.3疫苗和接种剂次分布 20103年1～12月，全市报告病例数位于前5位的疫苗为百白破(无细胞)(57例，38%)、麻风疫苗(17例，11.33%)、乙脑减毒活疫苗(14例，9.33%)、流脑A+C群疫苗(6例，4%)、乙肝疫苗(6例，4%)，共占总报告数的66.67%。在150例AEFI中，72%发生在第1剂次(108例)，15.33%发生在第2剂次(23例)，12%发生在第3剂次(18例)，0.67%发生在第4剂次(1例)。
2.4 AEFI发生原因分类 在已审核的150例中，不良反应142例，占总报告病例数的94.67%；偶合症8例，占5.33%；心因性反应0例；接种事故0例；疫苗质量事故0例。
2.5不良反应临床诊断分布 报告142例不良反应中，一般反应127例，占89.44%；异常反应15例，占10.56%。一般反应中发热/红肿/硬结119例，占93.7%；其他一般反应(恶心、呕吐、乏力等)8例，占6.3%。异常反应以过敏性皮疹最多，共13例，占异常反应报告总数的86.67%，其次为荨麻疹、斑丘疹各1例，分别占6.67%，无严重异常反应。
2.6不良反报告发生率 根据2013年常规免疫接种率监测报告数据估算，全市免疫规划疫苗不良反应报告发生率为163.6/100万剂次，相对于2011年的65.86/100万剂次和2012年的72.4/100万剂次有明显提高
3 讨论
3.1 AEFI监测质量和系统敏感性分析 黄石市2013年不良反报告发生率较2011和2012年有大幅上升，估计与近年黄石市加强AEFI监测工作力度，对全市AEFI监测单位和相关人员开展多次培训，监测工作质量和系统敏感性有所提高有关，但各县(区)AEFI监测的敏感性和报告病例数存在一定差异，监测质量存在差别。2013年全市及时报告率为99.33%，及时调查率为100%，个案调查表完整率为100%，达到了WHO关于疫苗监管体系(NRA)评估>80%的指标要求[1]。
3.2 AEFI发生特征分析 2013年全市≤1岁年龄组AEFI报告发生数占总数的44%，与2013年全省AEFI监测结果相一致，即发生年龄主要集中在≤1岁，与全国监测的"不同年龄段发生AEFI的比例与儿童免疫程序年龄或月龄一致"[2-3]结果相符。在发生季节上，出现5～8月形成波峰，然后开始迅速下降的特征[4]。2013年AEFI主要集中在接种后1d内发生，报告例数占总数的87.33%。不良反应也主要集中在疫苗接种第1剂次后，占报告总数的72%。黄石市2013年AEFI报告疫苗以NIP疫苗为主，报告病例数位于前5位的疫苗为百白破(无细胞)、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗、流脑A+C群疫苗、乙肝疫苗，共占总报告数的66.67%。接种二类疫苗AEFI报告发生30例，其中以Hib疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗和流感裂解疫苗相对较多。
3.3 AEFI发生原因与临床损害分析 疫苗引起的一般反应占AEFI报告总数的84.67%，其中仍以发热、局部红肿和硬结为主，报告例数占一般反应总数的80.31%。疫苗引起的异常反应占AEFI报告总数的10%，其中最常见的异常反应为过敏性皮疹，其次为其次为荨麻疹、斑丘疹。2013年黄石市发生的AEFI中，不良反应报告例数占总数的94.67%；偶合症约占总AEFI数的5.33%；未报告心因性反应、预防接种差错事故及疫苗质量事故发生。
3.4疫苗安全性和AEFI监测效果分析 黄石市2013年AEFI监测结果均不高于WHO和PAHO的预期发生率，无严重异常反应、预防接种差错事故和疫苗质量事故发生，表明我市国家免疫规划疫苗接种是安全的，将AEFI对免疫规划项目实施的影响降到最低，保障了我市预防接种工作的顺利开展。
参考文献：
[1]Immunization，Vaccines and Biologicals(IVB)，WHO[C].Joint Medical Products Assessment Tools of National Regulatory System Vaccines Assessment，2004.
[2]刘大卫，郭飚，曹玲生，等.全国2005-2006年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国计划免疫，2007，12(6)：505-513.
[3]武文娣，刘大卫，吴冰冰，等.全国2007-2008年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国疫苗和免疫，2009，15(6)：481-490.
[4]李书华，郑景山，张发香，等.湖北省2005年预防接种副反应监测报告[J].公共卫生与预防医学，2006，17(5)：67-69.编辑/王敏, http://www.100md.com(黄炜)