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编号:13649314
HPLC法测定盐酸瑞伐拉赞片有关物质(2)
http://www.100md.com 2015年2月26日 《医学信息》 20158
     2.3有关物质检查限度设计 以面积归一化法考察系统适用性试验中有关物质含量为0.026%,暂设定本品的有关物质限度为0.5%。

    2.4线性关系试验 精密称取对照品49.98mg(约相当于C22H23N4F·HCl 49.84mg),置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置10ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置100ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度、摇匀,即得储备液;分别精密量取储备液1、3、5、6、8、10ml,各置10ml量瓶中,分别加流动相稀释至刻度、摇匀;取该系列溶液进样,记录色谱图,量取峰面积,以溶液浓度对峰面积做线性关系曲线 ......
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