摘要：目的 为我国药品在临床应用过程中的科学监管提供参考，为规范"超说明书用药"提供解决思路。方法 参考相关文献，从药事管理学角度分析"超说明书用药"存在的原因及其利弊。结果 目前在临床用药过程中"超说明书用药"的情况非常普遍，在儿童患者中尤其突出，"超说明书用药"可使药品不良反应发生几率增加。结论 超说明书用药在临床中易引起争议和纠纷，卫生行政部门和药品监督管理部门应重视"超说明书用药"立法问题，加强监管，提高超说明书用药的合理性，拟定超说明书用药规范，加强临床医生的管理，建立药师审方分级制度。

    关键词：超说明书用药；现状；管理对策

    药品说明书是经国家药品监督管理部门批准、药品生产企业提供、用以指导安全合理使用药品的技术性资料和法定文件，包含药品有效性和安全性等重要科学数据、结论和信息[1]。医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方[2]。然而如果药品说明书中的用法无法满足临床治疗的需要，临床医师就可能采用药品说明书之外的用法，以达到治疗目的。超说明书用药的具体表现为超适应证、超使用人群、超用药频次、超用法用量和超禁忌证用药等情况。随着药品研发水平的提高，"超说明书用药"现象越来越普遍，并引起了诸多问题。本文将从超说明书用药产生的原因、临床表现及管理对策论述其利弊 ......