摘要：对医疗企业生产质量管理体系的研究，其目的在于能够整合医疗器械企业生产行业的有序发展，所以，应该尽快完善医疗企业生产质量管理体系的建设[1]。文中提出了医疗器械生产质量管理体系尚在不断完善之中、医疗器械生产企业质量管理工作侧重点应更加均衡、全面以及国家监管正在朝着企业自身监管转变等问题，并对问题进行了解析。

    关键词：医疗器械；质量管理；新法规

    随着世界各国医疗器械生产企业的蓬勃发展，我国医疗器械行业的规模也在不断的扩大，但其中也存在不少问题。解决问题的相应对策便是针对医疗器械生产质量进行管理，制定相关管理体系，使该领域能够得到健康发展。

    1 医疗器械生产质量管理体系实施现状

    我国医疗器械行业在近几年的发展中一直都追随国际医疗器械市场的发展，其规模也正在逐渐扩大，世界各国对医疗器械产品的要求也不断增加。据不完全统计，我国每年医疗器械生产种类有47大类，下分3000多个小类，万余种规格，2013年下半年，我国医疗器械出口金额已经高达50几亿，同比上涨35.5% ......