2.1.3机构和专业部分内容细化 由于药物临床试验机构及专业复核检查过程中发现许多问题，因此，此次制定的"资格认定检查细则" 较之"资格认定标准"更加全面和细化，进一步指导新申请机构及申请复核检查的机构进行规范化建设管理，使相关的管理制度、质量控制体系和标准操作规程，更加完善、更具有可操作性。在新颁布的《细则》 主要从7个方面(申请承担药物临床试验的医疗机构；药物临床试验组织管理框架、人员及设施；质量管理；资料档案管理、试验药物的管理、临床试验相关辅助科室及实验、文件体系)对药物临床试验机构的工作提出要求，共60条。较之前的"资格认定标准"，机构部分强调软、硬件配置，逐步转向对组织管理体系的健全及实际运行各部分质量管理的考核，对机构建设更具有指导意义。具体比较有如下区别：①新增了申请机构的医疗单位的准入资格；②人员配置更加合理，在原有机构负责人、机构办主任、机构秘书的基础上，要求新增任命质量管理员、档案管理员、试验药物管理员 ......