摘要：注射剂的质量关乎患者生命安危，因此我国GMP无菌附录规定“注射剂的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。”通过分析微生物的主要污染因素和防治措施，为注射剂生产的微生物控制和降低污染提供参考。

    关键词：无菌工艺；注射剂；微生物控制；微生物污染

    注射剂是直接注入人体的一种剂型，不经过任何人体屏障直接进入体循环。微生物污染是影响注射剂质量的关键因素之一，关乎患者的生命安危。2006年的克林霉素磷酸酯(欣弗事件)就是典型的例子之一。安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量，改变灭菌温度和时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格，造成93例患者发生严重反应和11例死亡的药品不良事件。欣弗事件不是偶然，警醒我们在生产过程中时刻关注药品质量，关注微生物污染问题。微生物的污染来源于多方面，以下是几个主要的因素。

    1 人员

    人是主要的污染源，是微生物污染的关键影响因素。任何一流的厂房设计和先进的设备都离不开认为人员活动的干预，因此可以说，人员的管理水平决定着药品质量水平。国外经过试验得出：①洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一般为10～300个/min/人，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/min/人，快步行走时的发菌量为900～2500个/min/人。②咳嗽一次的发菌量一般为70～700个/min/人，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000个/min/人。③穿平常衣服时发菌量为3300～62000个/min/人 ......