某院门诊药房超说明书用药情况分析
摘要：目的 分析我院门诊药房超说明书用药情况，探讨超说明书用药的合理性。方法 2014年7月～2015年6月处方中随机抽取每周一日处方(周末和节假日处方、慢性病处方及便民门诊处方除外)，对超说明书用药的处方用Microsoft Office Excel 表进行分类、统计、分析。结果 抽取门诊普通处方19097张，超说明书用药处方793张，发生率为4.15%；超说明书用药类型主要有三种，分别为：超用药频次(64.56%)，超适应(25.49%)，超给药途径(8.45%)。结论 超说明书用药普遍存在，正确认识超说明书用药，完善药品说明书，使临床用药更安全有效。
关键词：门诊处方；超说明书用药；调查分析
我国《药品说明书和标签管理规定》指出：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书具有法律效力，是处理医患纠纷重要的法律指证之一[1]。超说明书用药：美国卫生系统药师协会将超说明书用药定义为：临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，也称"药品未注册用法"或"药品说明书之外的用法"[2]。
随着我国医疗水平的日渐提高，临床药学的不断发展，为了保障患者用药的安全、有效，我院药师对不适宜用药处方进行干预。现将药师干预后临床医师仍坚持超说明书用药的情况进行统计分析。
1 资料与方法
1.1一般资料 资料来源于我院2014年7月～2015年6月门诊药房普通处方，采用回顾性抽样统计分析的方法。从2014年7月～2015年6月处方中随机抽取每周一日处方(周末和节假日处方、慢性病处方及便民门诊处方除外)，从19097张处方中将有超说明书用药情况的793条药物信息，用Microsoft Office Excel 对数据进行统计、分析。
1.2超说明书用药评断标准 超说明书情况根据药品包装所附说明书判断患者用药医嘱超说明书情况；不同厂家生产的同一通用名称的药品根据其各自所附的说明书判；开零(非整包装待发放药品，如单片、单支等)、协定处方药品根据其原药品说明书判断；若说明书中提及相关人群可以使用，但用法用量需"遵医嘱"或"使用前请咨询医师或药师"可不判断为超说明书用药。
2 结果和分析
超说明书用药类别共有十一类，分别为：①未提及儿童用药信息；②超适应人群或超年龄范围；③超适应症；④超用药剂量；⑤超给药途径；⑥超用药频次；⑦超禁忌症；⑧溶媒选用不适宜；⑨超疗程；⑩超药物配比浓度；〇11超药物配伍。统计的19097张普通处方中超说明书用药共793张，超说明书用药发生率为4.15%；分布于21个门诊科室，经药师干预后医师仍坚持超说明书用药情况，共有六种类型，出现频次较高的有三种，见表1。
3 讨论
3.1我院超说明书用药情况分析 超说明书用药情况中超用药频次用药的所占比例最高有512例(64.56%)，其次是超适应症用药202例(25.49%)，超给药途径用药的有67例(8.45%)，其他超说明书用药情况较少。
3.1.1超用药频次中主要是注射用头孢西丁、注射用青霉素钠、注射用五水头孢唑林钠用于呼吸道感染或泌尿道感染时都是1次/d静脉给药，这与患者的依从性有关，门诊患者一般不容易接受2次/d用药，医师按用药频次用药难度较大，我院呼吸科医师有时采取加服一次同类口服制剂，待静脉给药停用后再继续按频次服用同类口服制剂以巩固疗效；其次是阿莫西林克拉维酸钾分散片和头孢克洛缓释片，我院耳鼻喉科、眼科、口腔科有个别医师总是3次/d给药，药师已多次与他们沟通过，还是坚持3次/d给药，属于用药不严谨；还有一种情况是我院消化科医师在使用雷贝拉唑肠溶胶囊(片)时，2次/d给药，咨询医师后，医师表示该用法虽然超出说明书用法，但其临床疗效较好，并且也没有出现明显不良反应。
3.1.2超适应症用药的情况有以下几种：肾病综合症服用泮托拉唑钠肠溶胶囊或兰索拉唑肠溶片是用于预防长期服用糖皮质激素引起的消化性溃疡；黄体酮注射液用于肾绞痛是因为黄体酮有舒张括约肌的作用，可使输尿管扩张而使结石易于排出，起到缓解疼痛的作用；螺内酯片用于痤疮是由于部分痤疮患者的病因是雄激素分泌增加，螺内酯片具有抗雄激素样作用，固有一定的治疗效果；消旋山莨菪碱片用于荨麻疹、皮炎，因消旋山莨菪碱有阻断ACh与受体结合，对由于乙酰胆碱释放而致的荨麻疹有治疗效果；西咪替丁片用于荨麻疹，通常与大剂量泼尼松同时使用，可预防冲击疗法所致的消化道应激性反应，另据报道，还可用于治疗带状疱疹和包括生殖器在内的其它疱疹性感染[3]。复方丹参滴丸用于硬皮病、银屑病、痤疮，该药具有改善微循环作用，临床上对改善皮肤病变有一定疗效；呋麻滴鼻液用于分泌性中耳炎，其作用是为了保持鼻腔及咽鼓管通畅。
3.1.3超给药途径：红霉素眼膏用于湿疹、皮炎、疣、鼻出血，其原因是红霉素眼膏对皮肤、黏膜不易引起刺激症状；氢化可的松注射液加入其他药物混合用于皮炎、湿疹、荨麻疹、药疹的外用以及正清风痛灵注射液用于筋膜炎外敷，其目的是局部用药，增强疗效。
3.1.4溶媒选用不适宜、超药物配比浓度、超禁忌症药师干预后为偶发现象，不作具体分析。
3.2我院未出现超说明书用药情况分析 我院未出现超说明书用药情况，其中未提及儿童用药信息及超适应人群或超年龄范围是由于我院妇科、产科、儿科是单独设有药房，不在统计范围内；超疗程是由于门诊患者通常需要定期复诊，无法统计药物使用是否超疗程；溶媒选用不适宜、超药物配比浓度、超禁忌症、超药物配伍情况经药师干预后，基本杜绝。
4 小结
医师开具处方和药师审核处方主要依据药品说明书中的信息，但是，在临床上超说明书用药的现象普遍存在[4]。药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往是不可避免的[5]。但超说明书用药在取得临床疗效的同时，也带来了一些问题，如出现医疗纠纷或相关保险赔偿时，往往容易出现难以处理的医患矛盾。因此，相关部门应对超说明书用药采取相应的处理措施，以完善药品说明书，使临床用药更安全有效。
参考文献：
[1]邵蓉. 医疗机构涉药人员执业风险防范与规避[J]. 中国药房，2007，18(28)：2163-2164.
[2]American Society of Hospital Pharmacists. ASHP Staement on the use of medicaions for unlabeled uses[J].Am J Aosp Pharm， 1992，49﹙8﹚：2006-2008.
[3]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学(17版)[M].北京：人民卫生出版社，2011：464.
[4]刘士敬，李建宇. 国内外"超说明书用药"的状况与分析[J]. 中国中医药现代远程教育，2014，12(1)：142-143.
[5]中国医药教育协会感染疾病专业委员会.抗菌药物超说明书用法专家共识[J].中华医学信息导报，2015，30(15)： 9.
编辑/蔡睿琳, http://www.100md.com(赵志宏 李绍玮 晏黎)
关键词：门诊处方；超说明书用药；调查分析
我国《药品说明书和标签管理规定》指出：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书具有法律效力，是处理医患纠纷重要的法律指证之一[1]。超说明书用药：美国卫生系统药师协会将超说明书用药定义为：临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，也称"药品未注册用法"或"药品说明书之外的用法"[2]。
随着我国医疗水平的日渐提高，临床药学的不断发展，为了保障患者用药的安全、有效，我院药师对不适宜用药处方进行干预。现将药师干预后临床医师仍坚持超说明书用药的情况进行统计分析。
1 资料与方法
1.1一般资料 资料来源于我院2014年7月～2015年6月门诊药房普通处方，采用回顾性抽样统计分析的方法。从2014年7月～2015年6月处方中随机抽取每周一日处方(周末和节假日处方、慢性病处方及便民门诊处方除外)，从19097张处方中将有超说明书用药情况的793条药物信息，用Microsoft Office Excel 对数据进行统计、分析。
1.2超说明书用药评断标准 超说明书情况根据药品包装所附说明书判断患者用药医嘱超说明书情况；不同厂家生产的同一通用名称的药品根据其各自所附的说明书判；开零(非整包装待发放药品，如单片、单支等)、协定处方药品根据其原药品说明书判断；若说明书中提及相关人群可以使用，但用法用量需"遵医嘱"或"使用前请咨询医师或药师"可不判断为超说明书用药。
2 结果和分析
超说明书用药类别共有十一类，分别为：①未提及儿童用药信息；②超适应人群或超年龄范围；③超适应症；④超用药剂量；⑤超给药途径；⑥超用药频次；⑦超禁忌症；⑧溶媒选用不适宜；⑨超疗程；⑩超药物配比浓度；〇11超药物配伍。统计的19097张普通处方中超说明书用药共793张，超说明书用药发生率为4.15%；分布于21个门诊科室，经药师干预后医师仍坚持超说明书用药情况，共有六种类型，出现频次较高的有三种，见表1。
3 讨论
3.1我院超说明书用药情况分析 超说明书用药情况中超用药频次用药的所占比例最高有512例(64.56%)，其次是超适应症用药202例(25.49%)，超给药途径用药的有67例(8.45%)，其他超说明书用药情况较少。
3.1.1超用药频次中主要是注射用头孢西丁、注射用青霉素钠、注射用五水头孢唑林钠用于呼吸道感染或泌尿道感染时都是1次/d静脉给药，这与患者的依从性有关，门诊患者一般不容易接受2次/d用药，医师按用药频次用药难度较大，我院呼吸科医师有时采取加服一次同类口服制剂，待静脉给药停用后再继续按频次服用同类口服制剂以巩固疗效；其次是阿莫西林克拉维酸钾分散片和头孢克洛缓释片，我院耳鼻喉科、眼科、口腔科有个别医师总是3次/d给药，药师已多次与他们沟通过，还是坚持3次/d给药，属于用药不严谨；还有一种情况是我院消化科医师在使用雷贝拉唑肠溶胶囊(片)时，2次/d给药，咨询医师后，医师表示该用法虽然超出说明书用法，但其临床疗效较好，并且也没有出现明显不良反应。
3.1.2超适应症用药的情况有以下几种：肾病综合症服用泮托拉唑钠肠溶胶囊或兰索拉唑肠溶片是用于预防长期服用糖皮质激素引起的消化性溃疡；黄体酮注射液用于肾绞痛是因为黄体酮有舒张括约肌的作用，可使输尿管扩张而使结石易于排出，起到缓解疼痛的作用；螺内酯片用于痤疮是由于部分痤疮患者的病因是雄激素分泌增加，螺内酯片具有抗雄激素样作用，固有一定的治疗效果；消旋山莨菪碱片用于荨麻疹、皮炎，因消旋山莨菪碱有阻断ACh与受体结合，对由于乙酰胆碱释放而致的荨麻疹有治疗效果；西咪替丁片用于荨麻疹，通常与大剂量泼尼松同时使用，可预防冲击疗法所致的消化道应激性反应，另据报道，还可用于治疗带状疱疹和包括生殖器在内的其它疱疹性感染[3]。复方丹参滴丸用于硬皮病、银屑病、痤疮，该药具有改善微循环作用，临床上对改善皮肤病变有一定疗效；呋麻滴鼻液用于分泌性中耳炎，其作用是为了保持鼻腔及咽鼓管通畅。
3.1.3超给药途径：红霉素眼膏用于湿疹、皮炎、疣、鼻出血，其原因是红霉素眼膏对皮肤、黏膜不易引起刺激症状；氢化可的松注射液加入其他药物混合用于皮炎、湿疹、荨麻疹、药疹的外用以及正清风痛灵注射液用于筋膜炎外敷，其目的是局部用药，增强疗效。
3.1.4溶媒选用不适宜、超药物配比浓度、超禁忌症药师干预后为偶发现象，不作具体分析。
3.2我院未出现超说明书用药情况分析 我院未出现超说明书用药情况，其中未提及儿童用药信息及超适应人群或超年龄范围是由于我院妇科、产科、儿科是单独设有药房，不在统计范围内；超疗程是由于门诊患者通常需要定期复诊，无法统计药物使用是否超疗程；溶媒选用不适宜、超药物配比浓度、超禁忌症、超药物配伍情况经药师干预后，基本杜绝。
4 小结
医师开具处方和药师审核处方主要依据药品说明书中的信息，但是，在临床上超说明书用药的现象普遍存在[4]。药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往是不可避免的[5]。但超说明书用药在取得临床疗效的同时，也带来了一些问题，如出现医疗纠纷或相关保险赔偿时，往往容易出现难以处理的医患矛盾。因此，相关部门应对超说明书用药采取相应的处理措施，以完善药品说明书，使临床用药更安全有效。
参考文献：
[1]邵蓉. 医疗机构涉药人员执业风险防范与规避[J]. 中国药房，2007，18(28)：2163-2164.
[2]American Society of Hospital Pharmacists. ASHP Staement on the use of medicaions for unlabeled uses[J].Am J Aosp Pharm， 1992，49﹙8﹚：2006-2008.
[3]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学(17版)[M].北京：人民卫生出版社，2011：464.
[4]刘士敬，李建宇. 国内外"超说明书用药"的状况与分析[J]. 中国中医药现代远程教育，2014，12(1)：142-143.
[5]中国医药教育协会感染疾病专业委员会.抗菌药物超说明书用法专家共识[J].中华医学信息导报，2015，30(15)： 9.
编辑/蔡睿琳, http://www.100md.com(赵志宏 李绍玮 晏黎)