高压蒸汽灭菌包内化学指示剂及批量监测效果研究(1)
摘要：目的 观察化学指示剂在高压蒸汽灭菌中的监测效果。方法 选择器械包、敷料包各30个，每个包在同一部位放置2种化学指示剂和1种生物指示剂。分3锅次灭菌完成。每锅次放置1个PCD挑战测试包和1个生物测试包。结果 3M 1250多参数包内化学指示卡器械包合格率80%，敷料包合格率96.7%；1243A综合参数包内化学指示卡监测灭菌合格率100.0%。1292嗜热脂肪杆菌指示剂监测灭菌合格率100.0%。每锅次41360化学PCD和1292生物测试包监测合格率100%。结论 人为因素和外界因素对多参数化学指示剂变色效果有影响，可造成与生物监测效果不一致。综合性化学指示剂具有高度的生物指示剂拟合性，判断准确，符合灭菌效果监测要求。PCD批量监测可以保证锅内所有灭菌物品安全合格。
关键词：压力蒸汽灭菌；化学指示剂；PCD；监测效果
高压蒸汽灭菌是医院常用的最安全有效的医疗器械灭菌方法。根据新版《国家消毒技术规范》要求，对每台压力蒸汽灭菌器每周进行一次生物监测。日常每锅必须进行物理监测和化学监测。化学指示剂作为物品是否达到灭菌条件的判断标志在临床广泛使用，是临床进行灭菌质量控制的最主要手段。但在灭菌过程中，多种因素可以影响化学指示剂变色程度，造成判断错误[1]。为此，我们进行了化学指示剂包内监测和PCD批量高压灭菌效果监测研究，现探讨如下。
1 资料与方法
1.1材料 ①监测指示剂化学指示剂两种：3M 1250多参数包内化学指示卡(长条式)和1243A综合参数包内化学指示卡(爬行式)。生物指示剂二种：3M1292嗜热脂肪杆菌指示剂，3M一次性标准生物测试包。化学挑战测试剂一种：3M41360化学PCD。②山东新华脉动真空压力蒸汽灭菌器。
1.2方法 把待灭菌物品分为两组打包：器械包(小手术包、气管切开包等)和敷料包。每组30个。在每个包内最难灭菌的地方放置3种监测指示剂：3M 1250多参数包内化学指示卡(长条式)、1243A综合参数包内化学指示卡(爬行式)和1292嗜热脂肪杆菌生物指示剂。新华脉动真空压力蒸汽灭菌器第一锅进行B-D测试。B-D测试合格后，分3锅灭菌，每锅装载10个器械包和10个敷料包以及其他灭菌物品。将待灭菌器械包10个和敷料包10个与其他需灭菌物品一起按规定装载，并在排气孔上方放置3M41360化学PCD和3M一次性标准生物测试包.然后进行灭菌。灭菌时间6min，温度134℃。灭菌过程中认真监测灭菌器各项参数，包括温度、时间、压力等。灭菌结束后，取出灭菌物品和化学PCD、生物标准测试包。打开灭菌物品包，观察化学指示剂变色情况，并将嗜热脂肪杆菌指示剂取出及生物标准包内监测管取出并挤破灭菌管内安瓿，放在3M高温290阅读器中培养4h后再观察结果，同时用一支未灭菌的3M1292嗜热脂肪杆菌生物指示剂做阳性对照。打开PCD测试包，观察PCD挑战测试通过情况。结果判断：1250多参数包内化学指示卡(长条式)变色条变为黑色且变色均匀深浅一致为合格，变色条变为其它颜色(如灰色)或变色不均匀深浅不一致为不合格；1243A综合参数包内化学指示卡(爬行式)指示标识黑色部位到达通过区域的任何位置，可判别为合格，指示标识黑色部位未到达通过区域为不合格。化学PCD标识黑色部位到达通过区域，可判别为合格，指示标识黑色部位未到达通过区域为不合格。生物指示剂1292嗜热脂肪杆菌指示剂紫色不变为合格，指示剂紫色变为黄色为不合格。
2 结果
2.1 3锅化学PCD挑战测试合格。
2.2 3锅标准生物测试合格。
2.3 1250多参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的24个，合格率80%，在30个敷料包中变色合格的29个，合格率96.7%；1243A综合参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的30个，合格率100.0%，在30个敷料包中变色合格的30个，合格率100.0%；1292嗜热脂肪杆菌指示剂在30个器械包中变色合格的30个，合格率100.0%，在30个敷料包中变色合格的30个，合格率100.0%，见表1。
3 讨论
3.1多参数化学指示剂监测结果有时与生物监测结果不一致本组结果显示1250多参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的24个，合格率80%，在30个敷料包中变色合格的29个，合格率96.7%。而生物监测结果合格率均为100.0%。1250多参数化学指示剂属于第四类化学指示卡，用印刷方式把化学指示剂附着在纸上。监测结果主要依靠肉眼判断变色情况，当指示剂位置放置不当变色面直接接触金属、玻璃等而产生冷凝水，以及其它一些因素，均会造成变色失败。灭菌成功也会显示指示剂变色模糊或者不均匀，变色结果会造成临床错误判断，丧失监测的意义。人为因素和外界因素对多参数化学指示剂影响较大，在工作中应尽量避免外界因素对变色造成的影响。
3.2综合参数化学指示剂监测结果与生物监测结果一致本组结果显示1243A综合参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的30个，合格率100.0%，在30个敷料包中变色合格的30个，合格率100.0%。其监测结果与生物监测结果一致。1243A综合性参数化学指示剂属于第五类化学指示剂，其化学指示剂位于金属膜与特制纸片之间，为密闭管腔，此结构使蒸汽透过纸与化学指示剂接触，对化学指示物起到了保护作用，阻止水份影响指示效果。1243A综合性参数化学指示剂结构采用了特殊化合物，在变色和移动的过程中不受水分和任何物品接触的影响，避免了颜色上的偏差和判断不统一的情况，避免了多参数化学指示剂用肉眼辨色的误差和冷凝水等外界因素对变色效果的影响，具有高度的生物指示剂拟合性，无需颜色比对，方便阅读与判别。
3.3灭菌过程挑战测试(PCD)是灭菌非常重要的检测方法之一。本组研究中PCD检测合格。试验灭菌过程具有特殊性，不能直接通过非破坏性的方法进行质量检测，只有从间接的角度建立质量控制体系，进行有效的质量控制[2]。PCD就是模拟"最坏情况"通过认证建立起来的过程挑战装置，根据ISO/TS 11139定义，PCD是对灭菌过程构成预设抗力的检测，对灭菌过程效果进行评价[3]。最重要的特点是PCD对灭菌过程的挑战等于或者大于常规最难灭菌的物品对灭菌过程形成的挑战，从而通过这种方式进行灭菌过程检测，考量灭菌过程的有效性[4]。根据PCD的组成结构分为三种类型：管腔型、敷料型和混合型。在本研究中使用的3M41360化学PCD为敷料型。, http://www.100md.com(苏继兰)
关键词：压力蒸汽灭菌；化学指示剂；PCD；监测效果
高压蒸汽灭菌是医院常用的最安全有效的医疗器械灭菌方法。根据新版《国家消毒技术规范》要求，对每台压力蒸汽灭菌器每周进行一次生物监测。日常每锅必须进行物理监测和化学监测。化学指示剂作为物品是否达到灭菌条件的判断标志在临床广泛使用，是临床进行灭菌质量控制的最主要手段。但在灭菌过程中，多种因素可以影响化学指示剂变色程度，造成判断错误[1]。为此，我们进行了化学指示剂包内监测和PCD批量高压灭菌效果监测研究，现探讨如下。
1 资料与方法
1.1材料 ①监测指示剂化学指示剂两种：3M 1250多参数包内化学指示卡(长条式)和1243A综合参数包内化学指示卡(爬行式)。生物指示剂二种：3M1292嗜热脂肪杆菌指示剂，3M一次性标准生物测试包。化学挑战测试剂一种：3M41360化学PCD。②山东新华脉动真空压力蒸汽灭菌器。
1.2方法 把待灭菌物品分为两组打包：器械包(小手术包、气管切开包等)和敷料包。每组30个。在每个包内最难灭菌的地方放置3种监测指示剂：3M 1250多参数包内化学指示卡(长条式)、1243A综合参数包内化学指示卡(爬行式)和1292嗜热脂肪杆菌生物指示剂。新华脉动真空压力蒸汽灭菌器第一锅进行B-D测试。B-D测试合格后，分3锅灭菌，每锅装载10个器械包和10个敷料包以及其他灭菌物品。将待灭菌器械包10个和敷料包10个与其他需灭菌物品一起按规定装载，并在排气孔上方放置3M41360化学PCD和3M一次性标准生物测试包.然后进行灭菌。灭菌时间6min，温度134℃。灭菌过程中认真监测灭菌器各项参数，包括温度、时间、压力等。灭菌结束后，取出灭菌物品和化学PCD、生物标准测试包。打开灭菌物品包，观察化学指示剂变色情况，并将嗜热脂肪杆菌指示剂取出及生物标准包内监测管取出并挤破灭菌管内安瓿，放在3M高温290阅读器中培养4h后再观察结果，同时用一支未灭菌的3M1292嗜热脂肪杆菌生物指示剂做阳性对照。打开PCD测试包，观察PCD挑战测试通过情况。结果判断：1250多参数包内化学指示卡(长条式)变色条变为黑色且变色均匀深浅一致为合格，变色条变为其它颜色(如灰色)或变色不均匀深浅不一致为不合格；1243A综合参数包内化学指示卡(爬行式)指示标识黑色部位到达通过区域的任何位置，可判别为合格，指示标识黑色部位未到达通过区域为不合格。化学PCD标识黑色部位到达通过区域，可判别为合格，指示标识黑色部位未到达通过区域为不合格。生物指示剂1292嗜热脂肪杆菌指示剂紫色不变为合格，指示剂紫色变为黄色为不合格。
2 结果
2.1 3锅化学PCD挑战测试合格。
2.2 3锅标准生物测试合格。
2.3 1250多参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的24个，合格率80%，在30个敷料包中变色合格的29个，合格率96.7%；1243A综合参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的30个，合格率100.0%，在30个敷料包中变色合格的30个，合格率100.0%；1292嗜热脂肪杆菌指示剂在30个器械包中变色合格的30个，合格率100.0%，在30个敷料包中变色合格的30个，合格率100.0%，见表1。
3 讨论
3.1多参数化学指示剂监测结果有时与生物监测结果不一致本组结果显示1250多参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的24个，合格率80%，在30个敷料包中变色合格的29个，合格率96.7%。而生物监测结果合格率均为100.0%。1250多参数化学指示剂属于第四类化学指示卡，用印刷方式把化学指示剂附着在纸上。监测结果主要依靠肉眼判断变色情况，当指示剂位置放置不当变色面直接接触金属、玻璃等而产生冷凝水，以及其它一些因素，均会造成变色失败。灭菌成功也会显示指示剂变色模糊或者不均匀，变色结果会造成临床错误判断，丧失监测的意义。人为因素和外界因素对多参数化学指示剂影响较大，在工作中应尽量避免外界因素对变色造成的影响。
3.2综合参数化学指示剂监测结果与生物监测结果一致本组结果显示1243A综合参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的30个，合格率100.0%，在30个敷料包中变色合格的30个，合格率100.0%。其监测结果与生物监测结果一致。1243A综合性参数化学指示剂属于第五类化学指示剂，其化学指示剂位于金属膜与特制纸片之间，为密闭管腔，此结构使蒸汽透过纸与化学指示剂接触，对化学指示物起到了保护作用，阻止水份影响指示效果。1243A综合性参数化学指示剂结构采用了特殊化合物，在变色和移动的过程中不受水分和任何物品接触的影响，避免了颜色上的偏差和判断不统一的情况，避免了多参数化学指示剂用肉眼辨色的误差和冷凝水等外界因素对变色效果的影响，具有高度的生物指示剂拟合性，无需颜色比对，方便阅读与判别。
3.3灭菌过程挑战测试(PCD)是灭菌非常重要的检测方法之一。本组研究中PCD检测合格。试验灭菌过程具有特殊性，不能直接通过非破坏性的方法进行质量检测，只有从间接的角度建立质量控制体系，进行有效的质量控制[2]。PCD就是模拟"最坏情况"通过认证建立起来的过程挑战装置，根据ISO/TS 11139定义，PCD是对灭菌过程构成预设抗力的检测，对灭菌过程效果进行评价[3]。最重要的特点是PCD对灭菌过程的挑战等于或者大于常规最难灭菌的物品对灭菌过程形成的挑战，从而通过这种方式进行灭菌过程检测，考量灭菌过程的有效性[4]。根据PCD的组成结构分为三种类型：管腔型、敷料型和混合型。在本研究中使用的3M41360化学PCD为敷料型。, http://www.100md.com(苏继兰)