针灸治疗椎基底动脉供血不足随机对照临床研究文献系统评价(1)
摘要：目的 系统评价针灸治疗椎基底动脉供血不足的临床疗效。方法 检索5年内有关针灸治疗VBI的临床随机对照文献。对纳入研究进行评价，使用RevMan软件进行分析。结果 纳入研究11项，共932例患者。针灸治疗VBI的总有效率及治愈率均优于对照组[总有效率OR=4.10，95%CI(2.61，6.43)，Z=6.14，P<0.00001；治愈率OR=2.59，95%CI(1.87，3.57)，Z=5.77，P<0.00001，差异有统计学意义。发表偏倚分析提示无明显发表偏倚。结论 针灸治疗VBI有效，对照其他治疗方法有一定的优势。但由于原始文献质量均较低，尚需要高质量、多中心、大样本的随机盲法对照研究加以证实。
关键词：针灸；椎基底动脉供血不足；系统评价；Meta分析
椎基底动脉供血不足(VBI)是一种常见的缺血性脑血管疾病，是由于多种因素引起椎基底动脉管腔狭窄或闭塞、血液流动速度缓慢，导致脑部后循环供血不足，可表现为严重的平衡障碍、眩晕、耳鸣、恶心呕吐等症状，且体位改变时症状加重[1]。其中，眩晕是最常见的首发症状，可达40%～85%[2]。近年来本病发病率有逐年上升趋势，发病年龄趋于年轻化。由于VBI可能引起不可逆的脑缺血改变，直接影响生命中枢，故对其进行及时干预有极其重要的现实意义。针灸治疗VBI在临床上已经取得了肯定的疗效和进展，且临床上的治疗各具特色。本研究旨在通过对针灸治疗VBI的随机对照试验进行系统评价，为临床应用提供参考。
, http://www.100md.com
1资料与方法
1.1纳入标准 ①研究类型：随机对照试验(RCT)，盲法不限。患者的年龄、性别、病例来源、发病期不限。②有明确的诊断标准，第一诊断为VBI。③试验组采用针灸疗法(其中疗法种类、选穴、刺激手法、留针时间及疗程不限)；对照组干预措施不限，基础治疗在同一研究中相同。④预期获得的结局判定标准明确，临床疗效或TCD至少一种；不良事件的发生状况。
1.2排除标准 ①非随机对照试验；②不同针灸方法或不同选穴组方的试验组与对照组的比较的文献；③动物实验研究；资料来源不清，综述及系统评价文章；④重复检出或发表的文献。
1.3检索策略 电子检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库、Pubmed，辅以于上海中医药大学图书馆进行手工检索。检索年限2010年～2015年。检索词为椎基底动脉供血不足、针灸、针刺、moxibustion、acupuncture、VBI等。
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1.4收据收集 由两位评价者独立提取，如遇分歧由第3位研究员处理或向相关专家咨询。采用Cochrane系统评价手册进行偏倚风险评估(包括随机分配；分配隐藏；盲法；结果数据的完整性；选择性报告的研究结果等)[3]。同时用改良Jadad量表[4]对文献进行评分，总分为7分，得分≥4分为高质量文献，<3分为低质量文献。
1.5统计方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件进行数据分析。计数资料用比值比(OR)作为效应尺度，用95%可信区间(CI)表示。首先进行异质性检验，当P>0.05时，用固定效应模型；当P≤0.05时，用随机效应模型，并分析异质性原因。如纳入数据无法进行Meta分析，使用描述性分析。应用漏斗图分析潜在的发表偏倚。
2结果
2.1文献基本情况 初检出相关文献142篇，通过阅读标题检出文献共61篇，通过阅读摘要与全文排除50篇，最终11篇RCT文献纳入本系统评价，均为中文文献，合计932例患者。文献的基本情况见表1。
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2.2方法学质量 纳入文献均提出随机，有4篇文献提出具体随机方法[5，6，11，14]，1篇文献提及不良反应[14]，无文献提及盲法、分配隐藏、退出、失访情况及原因。诊断标准有4篇[6，8，12，14]采用《中医病证诊断疗效标准》，3篇[5，7，10]采用《神经病学》，1篇[11]采用全国第四次脑血管病学术会议各类脑血管病诊断要点，其余为自拟标准。11篇文献中，有6篇文献选用《中医病症诊断疗效标准》[5-7，9，13，14]作为疗效判断标准，用《中药新药治疗眩晕的临床研究指导原则》中眩晕的疗效评定标准的有3篇文献[8，10，11]，其中有一篇[10]同时采用Berg平衡量表作为疗效判定标准，1篇文献自拟疗效判断标准[15]，1篇文献未提及疗效判断标准[12]。
2.3临床疗效 11篇文献均报道了总有效率，总样本量932例，其中治疗组500例，472例有效；对照组432例，347例有效。异质性检验I2=0%，P=0.94，采用固定效应模型。结果OR=4.10，95%CI 2.61-6.43，Z=6.14，P<0.00001，表明针灸治疗VBI有效且疗效优于对照组，差异有统计学意义(见图1)。有10篇文献报道了针灸治疗VBI的治愈率。总样本量872例，其中治疗组470例，222例治愈；对照组402例，126例治愈。愈异质性检验I2=0%，P=0.98，采用固定效应模型。结果OR=2.59，95%CI 1.87-3.57，Z=5.77，P<0.00001，表明针灸治疗VBI疗效肯定，且治愈率高于对照组，差异有统计学意义(见图2)。
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2.4发表偏倚 绘制漏斗图进行发表性偏倚的检测，见图3、图4，结果对于总有效率及治愈率分析的图形较对称，且主要集中的在中部，提示不明显发表偏倚。
3讨论
通过本次对针灸治疗VBI的临床总有效率及治愈率的Meta分析研究，结果显示相比其他治疗方法，针灸治疗VBI在改善其症状方面有明显优势。
近年来国内针灸治疗VBI的研究较多，但文献整体质量不高，大部分都未描述随机的产生方法及分配的隐匿，很少提及盲法、不良反应与随访，诊断标准和疗效评定的标准也不统一，对评价结果的论证强度产生一定影响，也显示了目前针灸临床研究、临床疗效评价的不尽完善之处。此外，由于纳入研究的质量较差且样本量小，只能进行疗效评价，无法对安全性和不良反应等进行评价，以后还需加强该方面的研究。今后在设计随机对照试验时，应在循证医学的指导下，采用国际较普及的疾病诊断标准与疗效评价标准，严格设计高质量的随机对照试验，以期为针灸治疗VBI提供强有力的循证证据。, http://www.100md.com(顾悦华 蒋元烨)
关键词：针灸；椎基底动脉供血不足；系统评价；Meta分析
椎基底动脉供血不足(VBI)是一种常见的缺血性脑血管疾病，是由于多种因素引起椎基底动脉管腔狭窄或闭塞、血液流动速度缓慢，导致脑部后循环供血不足，可表现为严重的平衡障碍、眩晕、耳鸣、恶心呕吐等症状，且体位改变时症状加重[1]。其中，眩晕是最常见的首发症状，可达40%～85%[2]。近年来本病发病率有逐年上升趋势，发病年龄趋于年轻化。由于VBI可能引起不可逆的脑缺血改变，直接影响生命中枢，故对其进行及时干预有极其重要的现实意义。针灸治疗VBI在临床上已经取得了肯定的疗效和进展，且临床上的治疗各具特色。本研究旨在通过对针灸治疗VBI的随机对照试验进行系统评价，为临床应用提供参考。
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1资料与方法
1.1纳入标准 ①研究类型：随机对照试验(RCT)，盲法不限。患者的年龄、性别、病例来源、发病期不限。②有明确的诊断标准，第一诊断为VBI。③试验组采用针灸疗法(其中疗法种类、选穴、刺激手法、留针时间及疗程不限)；对照组干预措施不限，基础治疗在同一研究中相同。④预期获得的结局判定标准明确，临床疗效或TCD至少一种；不良事件的发生状况。
1.2排除标准 ①非随机对照试验；②不同针灸方法或不同选穴组方的试验组与对照组的比较的文献；③动物实验研究；资料来源不清，综述及系统评价文章；④重复检出或发表的文献。
1.3检索策略 电子检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库、Pubmed，辅以于上海中医药大学图书馆进行手工检索。检索年限2010年～2015年。检索词为椎基底动脉供血不足、针灸、针刺、moxibustion、acupuncture、VBI等。
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1.4收据收集 由两位评价者独立提取，如遇分歧由第3位研究员处理或向相关专家咨询。采用Cochrane系统评价手册进行偏倚风险评估(包括随机分配；分配隐藏；盲法；结果数据的完整性；选择性报告的研究结果等)[3]。同时用改良Jadad量表[4]对文献进行评分，总分为7分，得分≥4分为高质量文献，<3分为低质量文献。
1.5统计方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件进行数据分析。计数资料用比值比(OR)作为效应尺度，用95%可信区间(CI)表示。首先进行异质性检验，当P>0.05时，用固定效应模型；当P≤0.05时，用随机效应模型，并分析异质性原因。如纳入数据无法进行Meta分析，使用描述性分析。应用漏斗图分析潜在的发表偏倚。
2结果
2.1文献基本情况 初检出相关文献142篇，通过阅读标题检出文献共61篇，通过阅读摘要与全文排除50篇，最终11篇RCT文献纳入本系统评价，均为中文文献，合计932例患者。文献的基本情况见表1。
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2.2方法学质量 纳入文献均提出随机，有4篇文献提出具体随机方法[5，6，11，14]，1篇文献提及不良反应[14]，无文献提及盲法、分配隐藏、退出、失访情况及原因。诊断标准有4篇[6，8，12，14]采用《中医病证诊断疗效标准》，3篇[5，7，10]采用《神经病学》，1篇[11]采用全国第四次脑血管病学术会议各类脑血管病诊断要点，其余为自拟标准。11篇文献中，有6篇文献选用《中医病症诊断疗效标准》[5-7，9，13，14]作为疗效判断标准，用《中药新药治疗眩晕的临床研究指导原则》中眩晕的疗效评定标准的有3篇文献[8，10，11]，其中有一篇[10]同时采用Berg平衡量表作为疗效判定标准，1篇文献自拟疗效判断标准[15]，1篇文献未提及疗效判断标准[12]。
2.3临床疗效 11篇文献均报道了总有效率，总样本量932例，其中治疗组500例，472例有效；对照组432例，347例有效。异质性检验I2=0%，P=0.94，采用固定效应模型。结果OR=4.10，95%CI 2.61-6.43，Z=6.14，P<0.00001，表明针灸治疗VBI有效且疗效优于对照组，差异有统计学意义(见图1)。有10篇文献报道了针灸治疗VBI的治愈率。总样本量872例，其中治疗组470例，222例治愈；对照组402例，126例治愈。愈异质性检验I2=0%，P=0.98，采用固定效应模型。结果OR=2.59，95%CI 1.87-3.57，Z=5.77，P<0.00001，表明针灸治疗VBI疗效肯定，且治愈率高于对照组，差异有统计学意义(见图2)。
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2.4发表偏倚 绘制漏斗图进行发表性偏倚的检测，见图3、图4，结果对于总有效率及治愈率分析的图形较对称，且主要集中的在中部，提示不明显发表偏倚。
3讨论
通过本次对针灸治疗VBI的临床总有效率及治愈率的Meta分析研究，结果显示相比其他治疗方法，针灸治疗VBI在改善其症状方面有明显优势。
近年来国内针灸治疗VBI的研究较多，但文献整体质量不高，大部分都未描述随机的产生方法及分配的隐匿，很少提及盲法、不良反应与随访，诊断标准和疗效评定的标准也不统一，对评价结果的论证强度产生一定影响，也显示了目前针灸临床研究、临床疗效评价的不尽完善之处。此外，由于纳入研究的质量较差且样本量小，只能进行疗效评价，无法对安全性和不良反应等进行评价，以后还需加强该方面的研究。今后在设计随机对照试验时，应在循证医学的指导下，采用国际较普及的疾病诊断标准与疗效评价标准，严格设计高质量的随机对照试验，以期为针灸治疗VBI提供强有力的循证证据。, http://www.100md.com(顾悦华 蒋元烨)