3工艺用水管理

    工艺用水在试剂反应体系中充当重要角色。可以归纳两种用途，一是作为试剂组成部分参与配制工作，二是作为介质参与环境控制、容器具及衣物的清洗。若工艺用水作为试剂反应体系的组成部分，也应在技术要求中以原料形式明确工艺用水质量级别及要求。

    工艺用水的质量标准应结合产品特性及工艺要求制定。PCR类检测试剂的检测容易受细菌、核酸、离子及有机物污染干扰，故在试剂配制生产及检测过程使用经过严格控制离子浓度、酶污染、避免核酸污染及低有机物的高纯水。比如试剂缓冲液等配制用水、分装与移液器具的末道清洗应用符合分子生物学使用标准的去离子水或灭菌超纯水，避免带入污染。而涉及RNA的试验用水需无RNase、DNase和Proteinase污染的水，可使用DEPC(焦碳酸二乙酯)来处理(即DEPC加入去离子水中溶解而得，配成浓度为0.1%，最后经高温高压除去DEPC)。企业应根据产品特性、试剂反应体系、选用的制水设备和相应检测技术制定工艺用水标准、用量、种类、存放环境及期限，相关参数可通过试制、监测等过程进行验证。作为参与十万级洁净度要求的环境控制及洁净服清洗的工艺用水则应符合纯化水的要求，该水质检测要求应参照中国药典中纯化水的质量要求。体外诊断试剂工艺用水质量指标可参照标准《YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水》的要求。由于PCR类检测试剂的特殊性，企业应在参照行业标准及药典基础上制定符合本产品质量要求的工艺用水控制文件 ......