摘要：目的 促进临床试验患者用药的安全性，降低临床试验风險。方法 对某院药物临床试验的200份知情同意书进行整理、分析，对其中各要素出现的几率进行归纳、汇总，研究知情同意书撰写过程中的问题，并对这些问题进行思考，以促进临床试验知情同意书撰写的规范性、科学性。结果 大部分临床试验知情同意书的撰写都符合《药物临床试验质量管理规范》的基本要求，只是一些细节还存在不少问题，影响了临床试验知情同意书的规范性，不能有效的预防临床试验的风险。结论 有针对性的研究临床试验知情同意书撰写过程中存在的问题，对于完善临床试验知情同意书的书写及提高医院临床试验的规范性、有效性，有积极意义。

    关键词：临床试验；知情同意书；撰写认识；常见问题；解决方案

    临床试验知情同意书是受试者表示自愿参加某一项试验的文件，具有一定的法律效益和证据性。在预防医患纠纷中，保护受试者权益中有很重要的作用。可是，由于研究组织者与受试者对临床试验知情同意书认知上的一些不足，导致了其撰写过程中存在着一定的问题，影响了知情同意书对研究方及受试者权利、义务的约束和保护，致使临床试验中侵权行为时有发生，影响了临床试验的规范性和有效性，不利于医疗事业的发展。

    1 资料与方法

    1.1一般资料 收集我院用于药物临床试验的200份知情同意书，这些资料包含了该院近50种药物临床试验的知情同意书。资料涵盖面广 ......