药物临床试验知情同意书的撰写思考
撰写认识,常见问题,解决方案
摘要:目的 促进临床试验患者用药的安全性,降低临床试验风險。方法 对某院药物临床试验的200份知情同意书进行整理、分析,对其中各要素出现的几率进行归纳、汇总,研究知情同意书撰写过程中的问题,并对这些问题进行思考,以促进临床试验知情同意书撰写的规范性、科学性。结果 大部分临床试验知情同意书的撰写都符合《药物临床试验质量管理规范》的基本要求,只是一些细节还存在不少问题,影响了临床试验知情同意书的规范性,不能有效的预防临床试验的风险。结论 有针对性的研究临床试验知情同意书撰写过程中存在的问题,对于完善临床试验知情同意书的书写及提高医院临床试验的规范性、有效性,有积极意义。关键词:临床试验;知情同意书;撰写认识;常见问题;解决方案
临床试验知情同意书是受试者表示自愿参加某一项试验的文件,具有一定的法律效益和证据性。在预防医患纠纷中,保护受试者权益中有很重要的作用。可是,由于研究组织者与受试者对临床试验知情同意书认知上的一些不足,导致了其撰写过程中存在着一定的问题,影响了知情同意书对研究方及受试者权利、义务的约束和保护,致使临床试验中侵权行为时有发生,影响了临床试验的规范性和有效性,不利于医疗事业的发展。
1 资料与方法
1.1一般资料 收集我院用于药物临床试验的200份知情同意书,这些资料包含了该院近50种药物临床试验的知情同意书。资料涵盖面广 ......
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