儿童医院医疗器械不良事件监测管理探讨(2)
3.工作过程遇到问题及提升
3.1加强医疗器械不良事件监测培训 按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械分為43个大类、259个亚类，涉及化学、物理、机械、材料等相关学科交叉应用，技术水平高、技术领域广，致使医疗器械不良事件发生原因复杂、分析评价工作难。我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，专业的系统培训及风险控制理念的推广相对较少。虽然国家已建立不良事件上报系统，但由大数据带来的预警机制尚未体现。因此，我们将继续加强不良事件监测培训工作，加大监测信息的搜集，扩大监测工作的影响力，提高对医疗器械风险的认识，满足公众和相关工作者的信息需求。
3.2关注医疗器械不良事件对儿童特殊群体的伤害 我院作为三级甲等儿科专科医院，儿童是我院就诊服务对象。由于儿童没有判断力，病情变化快，其不能准确或完全表达身体的不适，在诊疗过程需要医护人员拥有敏锐的观察力，及时发现不良事件的发生。因此，我院医务处、护理部和设备处三部门多次联合开展新耗材和耗材使用技术培训会，切实提高医疗器械和耗材的操作能力，降低耗材使用过程中可能出现的差错和风险。
加强小儿用医疗器械的合理使用与监管。由于小儿具有体型小、好动，身体结构和功能随年龄增长变化较大，器械长期应用等特殊性，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。如婴儿培养箱、保暖台、小儿用呼吸机等小儿群体专用医疗器械，必须符合我国医疗设备安全专用标准；如生理电刺激仪、医用脉搏血氧仪、输液泵、注射泵、小儿用植入类医疗器械、无创自动测量血压计等小儿群体应用条件的医疗器械，其上市提交的临床资料未对小儿群体进行验证，出厂参数范围较广、不适用于小儿的参数精度，属于高风险治疗类产品，使用时要求生产企业结合小儿的特点，制定单独的安全标准和使用说明书；如x射线、CT、MRI等其他诊断和监护类医疗器械，使用时要考虑小儿诊断时辐射剂量和特定吸收率。
4.总结
建立和完善医院医疗器械不良事件监测体系，提高监测、上报水平，从重报告数量向重报告质量转变、重报告统计向重报告分析转变、由重报告监测向重报告利用转变，切实提高可疑医疗器械不良事件报告质量，为上市医疗器械的再评价提供更加真实有据、更加科学的依据，为医疗器械监督管理部门提供监管和改进依据，减少或者避免同类事件的重复发生，降低患者、医护人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众就医安全。, 百拇医药(刘玮 周洋 赵晓东等)
3.1加强医疗器械不良事件监测培训 按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械分為43个大类、259个亚类，涉及化学、物理、机械、材料等相关学科交叉应用，技术水平高、技术领域广，致使医疗器械不良事件发生原因复杂、分析评价工作难。我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，专业的系统培训及风险控制理念的推广相对较少。虽然国家已建立不良事件上报系统，但由大数据带来的预警机制尚未体现。因此，我们将继续加强不良事件监测培训工作，加大监测信息的搜集，扩大监测工作的影响力，提高对医疗器械风险的认识，满足公众和相关工作者的信息需求。
3.2关注医疗器械不良事件对儿童特殊群体的伤害 我院作为三级甲等儿科专科医院，儿童是我院就诊服务对象。由于儿童没有判断力，病情变化快，其不能准确或完全表达身体的不适，在诊疗过程需要医护人员拥有敏锐的观察力，及时发现不良事件的发生。因此，我院医务处、护理部和设备处三部门多次联合开展新耗材和耗材使用技术培训会，切实提高医疗器械和耗材的操作能力，降低耗材使用过程中可能出现的差错和风险。
加强小儿用医疗器械的合理使用与监管。由于小儿具有体型小、好动，身体结构和功能随年龄增长变化较大，器械长期应用等特殊性，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。如婴儿培养箱、保暖台、小儿用呼吸机等小儿群体专用医疗器械，必须符合我国医疗设备安全专用标准；如生理电刺激仪、医用脉搏血氧仪、输液泵、注射泵、小儿用植入类医疗器械、无创自动测量血压计等小儿群体应用条件的医疗器械，其上市提交的临床资料未对小儿群体进行验证，出厂参数范围较广、不适用于小儿的参数精度，属于高风险治疗类产品，使用时要求生产企业结合小儿的特点，制定单独的安全标准和使用说明书；如x射线、CT、MRI等其他诊断和监护类医疗器械，使用时要考虑小儿诊断时辐射剂量和特定吸收率。
4.总结
建立和完善医院医疗器械不良事件监测体系，提高监测、上报水平，从重报告数量向重报告质量转变、重报告统计向重报告分析转变、由重报告监测向重报告利用转变，切实提高可疑医疗器械不良事件报告质量，为上市医疗器械的再评价提供更加真实有据、更加科学的依据，为医疗器械监督管理部门提供监管和改进依据，减少或者避免同类事件的重复发生，降低患者、医护人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众就医安全。, 百拇医药(刘玮 周洋 赵晓东等)