患儿出现以下情况则终止试验：①不能完成(7±1)d的治疗观察期，指用药依从性差或失访的患儿；②父母或监护人不同意继续接受治疗的患儿；③出现严重不良反应。按就诊先后顺序对研究对象进行编号，采用随机数字表法分为观察组和对照组，每组30例，观察组男性患儿18例，女性患儿12例，年龄为0.5～4岁，平均年龄为(2.0±1.2)岁，腹泻程度为(6.4±1.3)次/d，轻度脱水症状患儿12例，中度脱水症状患儿6例，病程为(23.7±5.1)d；对照组男性患儿20例，女性患儿10例，年龄为0.4～4.5岁，平均年龄为(1.9±1.0)岁，腹泻程度为(6.2±1.2)d，轻度脱水症状患儿10例，中度脱水症状患儿7例，病程为(24.1±4.6)d。两组患儿在年龄、性别、病情严重程度等方面经统计差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。本研究方案经我院伦理委员会批准，纳入前所有患儿父母均签署知情同意书，试验过程严格按照药品临床试验管理规范操作。

    1.2方法

    1.2.1研究对象处置 研究对象分为观察组与对照组，每组30例。所用药物为儿泻停颗粒(合肥华润神鹿药业有限公司生产)和凝结芽孢杆菌活菌片(青岛东海药业有限公司生产) ......