3.1相关责任人对与医疗机构相关的医疗器械监管法规、规章文件了解不明 调研中，所有医疗机构均了解国务院650号令《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，但对于与使用单位密切相关的《医疗器械使用质量监督管理办法》只有50%的机构有所了解，但相关责任人对于《医疗器械使用质量监督管理办法》中的条款也知之甚少。很多机构对于医疗器械的管理更多地是依照卫生部、国家发展和改革委员会同财政部于2004年发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》及配套的《大型医用设备管理品目》这一系列管理文件进行在用医疗器械管理。但此办法中针对的管理对象是MRI、PET/CT、质子治疗仪等高端高值医疗器械产品，对于多参数监护仪等广泛配置、大量使用的普通医疗器械产品缺乏管理办法，这类产品处于监管盲区。

    3.2医疗机构设备科工作人员的专业性不够、培训考核不充分 医疗机构的设备科工作人员的专业复杂，有机电一体化、电气自动化、生物医学工程、财会、护理、药剂、医学影像、转业军人等各种转业背景的人员。部分医疗机构对相关工作人员的培训未形成培训档案。大部分医疗机构的设备科工作人员未经过专业的上岗培训并取得相应资质考核上岗。调研中发现，各医疗机构普遍反映设备科的工作人员专业构成复杂，缺乏真正有能力进行专业的医疗器械维修、保养等技术工作的人才。

    3.3医疗机构的设备维保工作不充分 所有的医疗机构均建立了设备科 ......