摘要：目的 考察灭菌过程对样品无菌保证水平的控制效果。方法 采用外加阳性菌金黄色葡萄球菌的方法，按照《中国药典》2010 年版无菌检查法进行方法学验证试验。结果 经过10次验证试验得出，灭菌工序对微生物去除明显，去除率达到100.00%。结论 经过10次验证试验，得出灭菌工序对微生物去除明显，能够有效的截留微生物，有效确保热毒宁注射液的无菌安全性。

    关键词：热毒宁注射液；无菌检查；灭菌

    中图分类号：R286 文献标识码：A 文章编号：1006-1959(2017)17-0093-03

    1 材料与方法

    1.1材料

    1.1.1实验仪器 所需实验仪器包括HTY-2000A型集菌仪(编号：424049，杭州泰林生物技术设备有限公司)，PY一次性使用全封闭集菌培养器(杭州泰林生物技术设备有限公司)，双人净化工作台YJT(编号：424094，靖江市磊鑫机械厂)，生物安全柜(编号：424076，苏州市华宇净化设备有限公司)，脉动真空灭菌器DMG-0.28(编号：424013，连云港千樱公司)，生化培养箱LRH-250(编号：424164 ......