药物临床试验档案管理现状与对策(2)
2.1.2目前很多药物临床试验机构的档案管理仍然停留在人工检索上，没有借助计算机软件等先进的电子化档案管理工具[3]，档案利用水平低。
2.1.3《药物临床试验管理规范》 《药物临床试验机构认定办法(试行)》的颁布实施，使得各级领导逐渐重视药物临床试验档案管理工作，“重临床，轻档案”现象得到了一定程度地改善，专兼职档案管理人员素质普遍提高，药物临床试验档案管理逐渐规范化。
2.2软件方面
2.2.1药物临床试验机构的档案管理员往往身兼数职，既从事药物临床试验档案管理工作，还负责质控、临床、教学、管理等其它工作，不能按照《药物临床试验管理规范》和《医药卫生档案管理暂行办法》对档案进行规范化地管理，只是流于形式，对收集来的档案资料没有进行精细加工。
2.2.2药物临床试验机构的档案管理员并非专业出身，专业化水平低，因此很有必要进行专业的档案管理知识学习，提高档案管理专业水平。
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3 药物临床试验档案管理存在的问题
3.1信息化建设较为缓慢 目前，所有的药物临床试验档案都留存是纸质版。保存一段时间后，档案磨损现象严重，因此，探索档案信息化管理具有十分重要的意义。
3.2质量控制意识薄弱 药物临床试验档案管理是一个动态过程，涉及到档案管理的方方面面。在实际工作中，由于没有硬性指标，监查员和机构质控员碍于情面，质量控制工作流于形式，做表面文章多，实际解决问题少，自查整改力度不够，也在一定程度上影响了药物临床试验档案全面质量控制的水平。
3.3规范化管理亟需加强 药物临床试验的研究者往往身兼数职，承担多项药物临床试验任务，对某项药物临床试验的原始资料上交不及时，或事后补写、誊抄的现象时有发生，造成归档资料质量不高。再如药物临床试验档案具有科学研究的保密性，并涉及申办者的商业秘密和受试者隐私，所以还必须制定相应的保密制度，对药物临床试验档案的交接、查阅、借阅等环节进行规范化管理。
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4 药物临床试验档案管理的对策
4.1 实行药物临床试验档案电子化管理，提高科研档案信息化管理水平 随着药物临床试验迅猛发展，药物临床试验档案数量成倍增加，档案存储空间有限。加之现有情况下，紙质档案查找起来十分费劲。探索药物临床试验档案信息化管理势在必行[4]。运用专业的药物临床试验档案管理软件，有助于及时对档案查漏补缺，及时收集、整理、归档原始档案，更有助于药物临床试验档案的查找和利用。
4.2与质控员配合，加强培训，确保档案管理工作质量 机构质控员将在质控工作中发现的有关档案的质量问题，及时与机构档案管理员沟通和反馈。对于不符合规定的档案资料，双方共同督促研究者纠正、补充和完善，保证收集原始档案的真实性、准确性和完整性。加强日常培训和教育，及时将质控中发现的有关档案的质量问题汇总反馈给研究者，提醒他们少范类似的错误，做到档案管理工作前移。
4.3建立和健全药物临床试验档案管理制度，提高规范化管理水平 建立药物临床试验档案管理的标准操作规程，明确院内协调员、监查员、机构档案管理员三方职责，有利于提高档案管理水平。同时，档案管理工作变被动收集为主动跟踪收集，在试验前、中、后三个阶段时时控制，及时整理、归档[5]。
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5总结
药物临床试验档案算科研档案，其管理的好坏直接代表医院的科研水平。随着国家对药物临床试验监管力度的加大，各药物临床试验机构应加强全员培训，研究者、监查员和机构档案管理员应密切配合，研究者及时规范完成原始记录，监查员认真细致核对，机构档案管理员时时跟进规整药物临床试验档案，对药物临床试验全过程进行规范化管理，保证药物临床试验档案完整、规范化。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003-09-01.
[2]王玲，王燕.对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨[J].中国社会医学，2014，31(2)：84-85.
[3]刘勇.关于当前药物临床试验的几点思考[J].中国医院，2010，14(5)：18-19.
[4]胡薏慧，元唯安，彭朋，等.浅谈药物临床试验档案管理[J].解放军医院管理杂志，2014，21(2)：199-200.
[5]徐莉娅，陈燕溪，杨林芬，等.浅析药物临床试验档案管理现状及对策[J].中国中医药现代远程教育，2016，14(13)：35-37., 百拇医药(朱淼)
2.1.3《药物临床试验管理规范》 《药物临床试验机构认定办法(试行)》的颁布实施，使得各级领导逐渐重视药物临床试验档案管理工作，“重临床，轻档案”现象得到了一定程度地改善，专兼职档案管理人员素质普遍提高，药物临床试验档案管理逐渐规范化。
2.2软件方面
2.2.1药物临床试验机构的档案管理员往往身兼数职，既从事药物临床试验档案管理工作，还负责质控、临床、教学、管理等其它工作，不能按照《药物临床试验管理规范》和《医药卫生档案管理暂行办法》对档案进行规范化地管理，只是流于形式，对收集来的档案资料没有进行精细加工。
2.2.2药物临床试验机构的档案管理员并非专业出身，专业化水平低，因此很有必要进行专业的档案管理知识学习，提高档案管理专业水平。
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3.1信息化建设较为缓慢 目前，所有的药物临床试验档案都留存是纸质版。保存一段时间后，档案磨损现象严重，因此，探索档案信息化管理具有十分重要的意义。
3.2质量控制意识薄弱 药物临床试验档案管理是一个动态过程，涉及到档案管理的方方面面。在实际工作中，由于没有硬性指标，监查员和机构质控员碍于情面，质量控制工作流于形式，做表面文章多，实际解决问题少，自查整改力度不够，也在一定程度上影响了药物临床试验档案全面质量控制的水平。
3.3规范化管理亟需加强 药物临床试验的研究者往往身兼数职，承担多项药物临床试验任务，对某项药物临床试验的原始资料上交不及时，或事后补写、誊抄的现象时有发生，造成归档资料质量不高。再如药物临床试验档案具有科学研究的保密性，并涉及申办者的商业秘密和受试者隐私，所以还必须制定相应的保密制度，对药物临床试验档案的交接、查阅、借阅等环节进行规范化管理。
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4 药物临床试验档案管理的对策
4.1 实行药物临床试验档案电子化管理，提高科研档案信息化管理水平 随着药物临床试验迅猛发展，药物临床试验档案数量成倍增加，档案存储空间有限。加之现有情况下，紙质档案查找起来十分费劲。探索药物临床试验档案信息化管理势在必行[4]。运用专业的药物临床试验档案管理软件，有助于及时对档案查漏补缺，及时收集、整理、归档原始档案，更有助于药物临床试验档案的查找和利用。
4.2与质控员配合，加强培训，确保档案管理工作质量 机构质控员将在质控工作中发现的有关档案的质量问题，及时与机构档案管理员沟通和反馈。对于不符合规定的档案资料，双方共同督促研究者纠正、补充和完善，保证收集原始档案的真实性、准确性和完整性。加强日常培训和教育，及时将质控中发现的有关档案的质量问题汇总反馈给研究者，提醒他们少范类似的错误，做到档案管理工作前移。
4.3建立和健全药物临床试验档案管理制度，提高规范化管理水平 建立药物临床试验档案管理的标准操作规程，明确院内协调员、监查员、机构档案管理员三方职责，有利于提高档案管理水平。同时，档案管理工作变被动收集为主动跟踪收集，在试验前、中、后三个阶段时时控制，及时整理、归档[5]。
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5总结
药物临床试验档案算科研档案，其管理的好坏直接代表医院的科研水平。随着国家对药物临床试验监管力度的加大，各药物临床试验机构应加强全员培训，研究者、监查员和机构档案管理员应密切配合，研究者及时规范完成原始记录，监查员认真细致核对，机构档案管理员时时跟进规整药物临床试验档案，对药物临床试验全过程进行规范化管理，保证药物临床试验档案完整、规范化。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003-09-01.
[2]王玲，王燕.对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨[J].中国社会医学，2014，31(2)：84-85.
[3]刘勇.关于当前药物临床试验的几点思考[J].中国医院，2010，14(5)：18-19.
[4]胡薏慧，元唯安，彭朋，等.浅谈药物临床试验档案管理[J].解放军医院管理杂志，2014，21(2)：199-200.
[5]徐莉娅，陈燕溪，杨林芬，等.浅析药物临床试验档案管理现状及对策[J].中国中医药现代远程教育，2016，14(13)：35-37., 百拇医药(朱淼)