总蛋白双缩脲法单试剂盒与双试剂盒检测结果的一致性评估(1)
摘 要：目的 探讨总蛋白双缩脲法单试剂盒与双试剂盒检测结果的一致性。方法 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件的要求，以双试剂盒为参比方法、单试剂盒为待评方法，使用患者新鲜血浆标本进行方法比对及偏倚评估。结果 回归方程Y=1.0064X+0.2168，相關系数r=0.9984，不同医学决定水平处的偏倚均小于我国卫生行业标准《WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标》所规定的总允许误差的1/2。结论 总蛋白双缩脲法单试剂盒与双试剂盒的检测结果具有良好的一致性，差异临床可接受，其检测报告可使用相同的参考区间，但仍建议临床实验室使用双试剂盒检测患者样本。
关键词：总蛋白；双缩脲法；偏倚评估；一致性
中图分类号：R446.1 文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.20.047
文章编号：1006-1959(2018)20-0152-03
, http://www.100md.com
Abstract：Objective To investigate the consistency of the results of the total protein biuret method single kit and double kit.Methods According to the requirements of the American Society for Clinical and Laboratory Standards(CLSI)EP9-A2 document，the double kit were used as the reference method，the single kit was used as the method to be evaluated，and the patient's fresh plasma samples were used for method comparison and bias evaluation.Results The regression equation Y=1.0064X+0.2168，the correlation coefficient r=0.9984，the bias at different medical decision levels is less than the total specified in China's health industry standard “WS/T 403-2012 Clinical Biochemical Inspection Conventional Project Analysis Quality Index”.Allow 1/2 of the error.Conclusion The results of single kit and double kit of total protein biuret method were in good agreement with each other，the difference was acceptable in clinic.The same reference range could be used for the test report，but it was still recommended that the clinical laboratory should use double kit to detect the patient sample.
, 百拇医药
Key words：Total protein；Biuret method；Bias assessment；Consistency
总蛋白(total protein，TP)是血清或血浆所含各种蛋白质的总称，临床上常通过双缩脲法(biuret method)检测血清或血浆TP含量及其组分，用以评价患者的营养状态、消化功能及肝脏合成功能等。相关文献表明，该方法对肝脏疾病、肾脏疾病、出血性疾病和免疫性疾病等的诊疗和愈后判断具有重要价值[1-3]。随着技术的不断发展，试剂盒的性能水平不断提高，部分厂家在TP测定单试剂盒的方法基础上开发了双试剂盒，以减小标本质量对检测结果的干扰，保障检测结果的准确性。本文参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP9-A2文件[4]要求，使用患者新鲜血浆标本对单试剂盒和双试剂盒进行方法比对和偏倚，探讨了两试剂盒检测结果的一致性，现报道如下。
1 材料与方法
, 百拇医药
1.1仪器与试剂 日立7600全自动分析仪；总蛋白双缩脲法测定单试剂盒与双试剂盒均由四川迈克提供，批号为1117041，仪器检测参数均严格按照试剂说明书设置；配套生化复合校准品由四川迈克提供，批号为0518061，量值严格溯源至YY/T1195-2011血清总蛋白参考测量方法。低、中、高三水平液体生化多项质控品由美国伯乐提供，批号为45771～45773。
1.2标本 随机选择2018年8月1日～10日于遂宁市中心医院就诊的80例门诊患者，并以成都瑞琦公司生产的肝素钠抗凝真空采血管采集患者静脉血3 ml，充分混匀后以4000 rpm的参数离心5 min，及时分离血浆。所有标本均无溶血、黄疸和脂浊，其检测结果均在线性范围内，且至少50%标本的检测结果处于参考区间之外。
1.3方法
1.3.1标本检测 参照EP9-A2文件[4]的要求，以双试剂盒为参比方法、单试剂盒为待评方法，使用患者新鲜血浆标本进行方法比对及偏倚评估。标本检测前对仪器常规保养和校准，且3个浓度水平的室内质控均在控。每天以1～8和8～1的顺序检测8份新鲜标本，连续检测10 d，共检测80份样本。所有标本均于采样后2 h内完成检测。, 百拇医药(范婵 刘艳婷 赵印)
关键词：总蛋白；双缩脲法；偏倚评估；一致性
中图分类号：R446.1 文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.20.047
文章编号：1006-1959(2018)20-0152-03
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Abstract：Objective To investigate the consistency of the results of the total protein biuret method single kit and double kit.Methods According to the requirements of the American Society for Clinical and Laboratory Standards(CLSI)EP9-A2 document，the double kit were used as the reference method，the single kit was used as the method to be evaluated，and the patient's fresh plasma samples were used for method comparison and bias evaluation.Results The regression equation Y=1.0064X+0.2168，the correlation coefficient r=0.9984，the bias at different medical decision levels is less than the total specified in China's health industry standard “WS/T 403-2012 Clinical Biochemical Inspection Conventional Project Analysis Quality Index”.Allow 1/2 of the error.Conclusion The results of single kit and double kit of total protein biuret method were in good agreement with each other，the difference was acceptable in clinic.The same reference range could be used for the test report，but it was still recommended that the clinical laboratory should use double kit to detect the patient sample.
, 百拇医药
Key words：Total protein；Biuret method；Bias assessment；Consistency
总蛋白(total protein，TP)是血清或血浆所含各种蛋白质的总称，临床上常通过双缩脲法(biuret method)检测血清或血浆TP含量及其组分，用以评价患者的营养状态、消化功能及肝脏合成功能等。相关文献表明，该方法对肝脏疾病、肾脏疾病、出血性疾病和免疫性疾病等的诊疗和愈后判断具有重要价值[1-3]。随着技术的不断发展，试剂盒的性能水平不断提高，部分厂家在TP测定单试剂盒的方法基础上开发了双试剂盒，以减小标本质量对检测结果的干扰，保障检测结果的准确性。本文参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP9-A2文件[4]要求，使用患者新鲜血浆标本对单试剂盒和双试剂盒进行方法比对和偏倚，探讨了两试剂盒检测结果的一致性，现报道如下。
1 材料与方法
, 百拇医药
1.1仪器与试剂 日立7600全自动分析仪；总蛋白双缩脲法测定单试剂盒与双试剂盒均由四川迈克提供，批号为1117041，仪器检测参数均严格按照试剂说明书设置；配套生化复合校准品由四川迈克提供，批号为0518061，量值严格溯源至YY/T1195-2011血清总蛋白参考测量方法。低、中、高三水平液体生化多项质控品由美国伯乐提供，批号为45771～45773。
1.2标本 随机选择2018年8月1日～10日于遂宁市中心医院就诊的80例门诊患者，并以成都瑞琦公司生产的肝素钠抗凝真空采血管采集患者静脉血3 ml，充分混匀后以4000 rpm的参数离心5 min，及时分离血浆。所有标本均无溶血、黄疸和脂浊，其检测结果均在线性范围内，且至少50%标本的检测结果处于参考区间之外。
1.3方法
1.3.1标本检测 参照EP9-A2文件[4]的要求，以双试剂盒为参比方法、单试剂盒为待评方法，使用患者新鲜血浆标本进行方法比对及偏倚评估。标本检测前对仪器常规保养和校准，且3个浓度水平的室内质控均在控。每天以1～8和8～1的顺序检测8份新鲜标本，连续检测10 d，共检测80份样本。所有标本均于采样后2 h内完成检测。, 百拇医药(范婵 刘艳婷 赵印)