4技术标准系统性

    产品技术要求是医疗器械注册证的附件，是医疗器械软件的核心技术标准，需要系统性进行编写。比如，独立软件可以直接参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录Ⅰ的模板进行编写产品技术要求。产品技术要求编写不系统，直接导致补充注册检验，使得软件上市周期明显加长，企业的成本增加[3]。医疗器械软件制造商可着重关注以下常见问题。①注册检测报告没有包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片，或者检验报告只截图其中一个版本。对于独立软件，制造商应在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本，并要求检测机构于检测报告中体现;②软件描述文档、说明书等资料显示产品可用于IE、Chrome、Firefox，但检测时未体现具体浏览器情况。正确的做法是注册申请人应分别将IE、Chrome、Firefox作为一个检测单元;③性能指标中没有明确数据接口和用户访问控制。需重点对传输协议、存储格式、用户身份鉴别方法、用户类型及权限的要求进行考虑。注册申请人遗漏该指标，主要是未关注到产品适用于网络安全指导原则，本质上讲，医疗器械软件制造商对医疗器械数据保密性和完整性的不够重视，未对信息交换过程中的风险进行评估;④移动端软件，主要是包含APP的产品，没有满足移动医疗器械的要求。比如，数据不可得性功能 ......