2孕妇用药药物临床试验伦理学规范与风险

    2.1国内外孕妇用药药物临床试验的伦理学规范 孕妇、儿童、老年人、残疾人、精神疾病患者同属于脆弱人群。有关将孕妇纳入药物临床试验对象这一问题国内外先后出台了不同的伦理规范。《纽伦堡法典》是国际社会上规范人体实验的第一部道德法典，其对人体实验的条件及要求做出了较为详尽的规范。《赫尔辛基宣言》则更加全面详尽地阐述了对于受试者的保护，同时提出了对脆弱人群的特殊保护原则。2002年世界卫生组织发布了《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》，其第17条指出：伦理审查委员会审查药物临床试验时，孕妇作为研究的受试者，是有资格参与生物医学研究的。美国食品药品监督管理局(FDA)对药物临床试验中孕妇作为受试者研究问题也有很大的突破。FDA曾明文规定有生育可能的妇女不能参加Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，但在1993年，FDA废除了该规定。同时，美国FDA于2015年实施“孕妇用药规则则”(pregnancy，lactation，and reproductive potential：labeling for human prescription drug and biological products，PLLR)，新规则取消了ABCDX字母风险分类，增加了“潜在生育人群”部分新规则[7]。目的是为能够更好地开展有关孕妇用药的临床药物研究工作，以更好地指导临床用药 ......