试药人权益保护现状、问题及对策(2)
3我国试药人权益保护中存在的问题3.1缺失试药人权益保护相关立法 中国《药物临床试验质量管理规范》源于ICH-GCP。它于2016和2018年分别推出修订稿并公开向社会征询意见，逐步与世界接轨，强化对受试者的保护。尽管我国在临床试验立法上的不断进步，但均为法规性质的文件，目前仅有药品管理法对受试者权益有所提及，并无细则，故本研究认为这些法规的法律效力均低于法律，对受试者保护力度较弱。
3.2伦理审查不够客观、公立 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条指出：“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构应设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会能独立开展伦理审查工作。”在实践中，医院的确成立了由医学和法律专家组成的伦理委员会 ......
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