肖 扬，李国政，刘 莹

    (天津中医药大学第二附属医院药学部1，中医经典病房2，天津 300000)

    冠心病心绞痛(angina pectoris of CHD)是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征，属于中医学“胸痹”“心痛”范畴。中药作用具有多靶点、多环节特点，在整体观念与辨证论治的指导下，能够改善冠心病患者的症状，延缓和阻止病变发展，提高临床疗效[1-3]。心脑血管疾病是中医药治疗的优势领域，因此也产生了大量的治疗心脑血管疾病的中成药，《中药大品种科技竞争力报告》(2019 版)中纳入的579 个产品中有117 个品种是心脑血管疾病用药[4]。目前治疗冠心病心绞痛的中成药品种较为丰富[5]。有研究[6]曾对1988 年～2003 年批准的113 个治疗冠心病的中药新药进行分析，指出有些新药不新，作用不显著，特点不突出，特别是用于危急重症的强效、速效急救药尚不理想，理想的首选药还不多见。为了规范冠心病心绞痛中药新药的研发，2011 年7 月20 日由国家食品药品监督管理局颁布了《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则》，指出中成药治疗冠心病心绞痛的主要目的有迅速缓解心绞痛急性发作，减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度，改善相关症状和中医证候，预防心肌梗死等心血管事件发生。其根本目的是提高患者生存质量、延长生存期、提高生存率[7]。本文主要CDE 平台登记的中药治疗冠心病心绞痛的临床试验分析，以期为今后治疗冠心病心绞痛中成药的研发与临床试验设计提供新的思路。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源 2020 年10 月1 日，登录国家药品监督管理局药品审评中心的“药物临床试验登记与信息公示平台”(http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main)，在高级检索模式下，适应症一栏输入“心绞痛”，药物类型一栏选择“中药/天然药物”，试验状态选择“所有状态”。收集有关冠心病心绞痛中药研发的相关临床试验。

    1.2 方法 由2 位研究者提取登记号、药品名称、研究分期、样本量、纳入受试者特点(年龄、CCS 分级、心绞痛发作次数、心绞痛类型、中医辩证等)、对照设计、疗程、疗效评价指标等数据，对其基本信息、人群特征、试验设计和疗效评价进行分析，总结该领域中药新药研发特点和趋势。

    1.3 统计学方法 本次研究数据纳入Excel 中建立数据库，对所有数据进行描述性分析。

    2 结果 ......