李东颖，闫绍宏，田晓灵，雷 霞

    (1.包头医学院公共卫生学院，内蒙古 包头 014000；2.内蒙古综合疾病预防控制中心传防二所，内蒙古 呼和浩特 010000)

    疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization，AEFI)发生率是评价疫苗安全性的重要参考依据，根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求，以市级为单位AEFI 报告发生率>1/10000，且48 h 报告率、48 h 调查率、调查表及时报告率、AEFI 分类率5 项指标>90%，个案调查表完整率>100%，则认为该市AEFI 监测系统敏感性良好。按照严重程度分类，AEFI 分为非严重AEFI与严重AEFI。AEFI 监测工作的意义在于能够及时发现AEFI 信号，以便发现后早报告、早处置、早救治，降低严重或死亡病例的发生。AEFI 监测是保证预防接种安全性的重要手段，有助于维护免疫规划的信誉[1]。为维护公众对免疫规划的信誉，许多国家均建立了疫苗安全监测系统，我国于2008 年建立了被动监测系统[2，3]。加强AEFI 的监测工作，掌握AEFI 的最新动态，采取及时有效的针对性措施，对维护公众安全具有重大意义。对于机体而言，疫苗属于异物，在接种时疫苗的使用方法、质量问题、个体因素等都会对机体产生影响，而机体在获得免疫的同时难免会发生AEFI。AEFI 监测工作一方面可以弥补疫苗上市前研究的不足，一方面可以发现疫苗安全问题，开展风险效益评估。对于AEFI，尤其是严重的AEFI，处理是否得当关乎着整个免疫规划项目的开展，未能及时处理将会给整个免疫规划项目地开展带来重重阻碍，如大众对疫苗安全性失去信心，导致疫苗接种率下降，不排除传染病会再次流行。根据既往AEFI 监测数据可以估算AEFI 发生率，可以科学评价预防接种的风险，其对于制定免疫规划策略、AEFI 的鉴定和补偿提供参考依据，对保障公众健康和维护社会稳定具有重要意义。因此，为了更好地了解AEFI 监测系统的敏感性、监测情况与我区疫苗的安全性，加强AEFI 处置能力，本文根据AEFI 发生的原因及分类，分析全区AEFI 监测相关的政策、体系建立、AEFI 监测的现状，并提出存在的问题及建议。

    1 AEFI 发生的原因

    1.1 疫苗的质量问题 首先是疫苗的固有特性：疫苗是具有生物活性的基于蛋白质的生物制品，疫苗中的这些成分对受种者都是异己物质，可能会导致发热、局部硬结、局部红肿等一般反应；其次是疫苗制造中的提纯工艺：疫苗制造成成品前会经过菌种或病毒的选择、培养、灭活、浓缩、配苗等一系列工艺 ......