徐 敏，周 人，王慧萍

    (东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会，江苏 南京 210009)

    伦理委员会(Ethics Committee)是由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。随着医学技术逐步发展，临床研究中所涉及的伦理问题愈加凸显，伦理委员会作为临床试验组织体系中不可或缺的一环，肩负着保障临床研究顺利进行，保护受试者安全利益的重要职责[1-4]。

    精细化管理模式是一种新型管理理念，以常规管理为基础，主要体现在精和细上，将管理工作做到最好，精益求精，工作细化，严格执行相关的政策和标准；其最重要的特征就是重视细节与质量、效果，力求在每一个细节上求精，将每件事力争做到最佳、极致，提高管理工作的效率，优化管理流程和方法，从而达到其管理目的[5-7]。

    本研究基于传统管理模式存在的不足，将精细化管理引入到临床研究伦理管理领域，从制度管理、培训管理、审查管理和档案管理方面阐述精细化管理模式的优势，旨在提升临床研究伦理审查水平，增强医院临床科研能力，以及保障受试者安全和权益。

    1 传统管理模式的不足

    伦理审查是所有涉及人的生物医学研究必不可少的环节。国内关于医学伦理审查工作起步较晚，国家虽颁布了一系列法律法规，指导伦理审查工作，但仍处于实践探索过程中，很多伦理委员会依旧处于转型期，在运行和管理方面存在着不同程度的缺陷[8-11]。首先，制度管理体系不规范，缺乏建立依据，SOP 可操作性不强，缺乏对多中心审查、自身监督、委员培训、文件归档等多方面的规定等，影响了伦理委员会的整体运行；其次，在人员管理方面，对委员的培训不够系统，使得委员自身审查水平不足，对实际工作的指导有限，直接导致伦理审查质量不高。另外，部分伦理委员会委员及秘书大多为兼职人员，无法在正常工作时间内完成审查工作，最终影响伦理委员会的管理质量。在审查管理方面，审查程序不规范、流程繁琐、委员及秘书和申请人之间沟通不及时，均影响伦理审查质量和效率[12-14]。在档案管理方面，审查文件归档不规范、委员资质文件不全、查阅困难、无法溯源等，导致伦理日常工作效率不高[15]。

    2 精细化管理在伦理委员会管理的应用实践

    伦理委员会在运行的过程中 ......