黄晓楠，刘玉林

    (遂宁市中心医院检验科，四川 遂宁 629000)

    孕酮(PROG)和人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)是目前临床应用最广泛的激素检测项目，在妇产科等科室得到广泛的应用。其检测方法不断变迁，从放射免疫测定法到酶联免疫测定法再到化学发光免疫测定法。雅培i2000SR 全自动化学发光分析仪采用了化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)定量测定人血清的激素水平。依据ISO 15189:2012《医学实验室质量和能力认可准则》[1]和《医疗机构临床实验室管理办法》[2]，雅培i2000SR 全自动化学发光分析仪在用于检测项目前，须对其性能进行验证，确保其能够满足临床需求，保证检验质量。本研究参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP 系列文件及CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性性能验证指南》[3]对i2000SR 全自动化学发光免疫分析仪上检测的PROG 和β-hCG 的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行验证和评价，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 收集2021 年4 月1 日-30 日到遂宁市中心医院进行健康体检人员的外观正常的新鲜血清，-20 ℃保存备用。

    1.2 仪器与试剂 雅培i2000SR 全自动化学发光免疫分析仪；孕酮测定试剂盒(批号21450UI01)；人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(批号19561UI01)。

    1.3 校准品 美国雅培公司的原装校准品：孕酮校准品(批号20003UI01)；人绒毛膜促性腺激素校准品(批号20306UI01) ......