雷 航，刘艳婷，魏 容，何成钦，肖光军

    (遂宁市中心医院检验科，四川 遂宁 629000)

    参考区间(reference interval)是对实验室检测结果做出合理解释的重要依据，也是临床医学决策中广泛使用的工具，因而参考区间的适宜性将影响临床的健康评估、疾病诊疗、预后评估等工作[1，2]。为提高检测项目参考区间的适宜性，自2012 年开始，我国开展了基于中国健康人群的多中心研究，采用我国临床实验室常用配套检测系统先后建立了血细胞分析、临床常用生化检验、临床常用免疫学检验等常用定量检测项目的参考区间，并推荐临床实验室引用[2-5]。但受多种因素因素的影响，我国部分临床实验室仍使用“A 厂家仪器+B 厂家试剂+B 或C 厂家校准品”模式自建的非配套检测系统[6，7]，该检测系统与建立行业标准参考区间时所使用的配套检测系统存在较大差异，而检测系统的差异则必然导致检测结果的差异，当结果差异较大时，使用非配套检测系统的实验室则不能直接引用行业标准中的参考区间，而自建参考区间的工作量大、成本高、统计学分析复杂，因而通过一个操作简单、成本低廉的方法来实现参考区间在不同检测系统间转移则具有重要的意义[6-8]。故本研究以卫生行业标准WS/T 404.4-2018 发布的总胆红素(TBIL)和直接胆红素(DBIL)血清参考区间为例，探讨通过方法比对实现参考区间在不同检测系统间转移的可行性，为参考区间的临床应用提供指导。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 于2021 年7 月1 日-5 日遂宁市中心医院新生儿科和感染科患者常规生化检测后剩余的新鲜血清样品中选择40 份样品进行方法比对，40 份样本TBIL 和DBIL 的浓度水平均匀分布在检测系统的线性范围内，均未超出其线性范围，各样本均无脂血、溶血。TBIL、DBIL 血清参考区间转化后的验证及自建非配套检测系统的参考区间时，则以李祥坤等[6]自建遂宁地区表观健康人群TBIL、DBIL 参考区间所纳入的2655 例参考个体为研究对象，该参考人群的纳入标准和排除标准均严格按照卫生行业标准WS/T 404.4-2018 执行[1] ......