利湿退黄胶囊质量标准研究
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【摘 要】 目的：建立利湿退黄胶囊的质量控制方法。方法：采用TLC法鉴别方中的栀子和虎杖，采用HPLC法测定虎杖苷的含量。结果：在TLC色谱中可检出栀子、虎杖的特征斑点；虎杖苷在0.1350～0.6750μg (r=0.9995)，平均回收率为100.56%(RSD1.14%，n=6)。结论：所建立的方法能够准确可靠地进行定性、定量检测，重复性好，适用于利湿退黄胶囊的质量控制。
【关键词】 利湿退黄胶囊；虎杖苷；栀子；高效液相色谱法
利湿退黄胶囊为濮阳市某医疗机构协定处方，由虎杖、栀子、苦参、黄芩、夏枯草、泽兰、女贞子、五味子、赤芍等药组成，具有清热解毒、利湿退黄的功效。主治急性活动期乙型肝炎。本品临床疗效肯定，但原质量标准较简单，不能准确把握产品内在质量。本实验采用薄层色普法(TLC)对方中的虎杖和栀子进行了薄层鉴别，采用高效液相色谱法(HPLC)测定虎杖中虎杖苷的含量，建立了简便可行、准确可靠的质量控制标准和方法。
1 仪器与试药
Agilent 1260 高效液相色谱仪，配有四元梯度泵和Agilent chemstation 数据工作站；Sartorius CPA 225D 分析天平，编号：26190055。栀子对照药材(批号120986-200805)、虎杖对照药材(批号120980-200804)、虎杖苷(批号：111575-200301)均购自中国药品生物制品检定所。利湿退黄胶囊(规格每粒0.35g，批号121125， 121210，130114)及阴性对照品均由濮阳市某医疗机构制剂室提供；乙腈为色谱纯，水为娃哈哈纯净水，其他试剂为分析纯。
2 方法与结果
2.1 薄层鉴别
2.1.1 栀子的薄层鉴别 取本品内容物5g，加乙醇50ml，置水浴加热回流2h，滤过，滤液置水浴蒸干后加水20ml溶解，用乙醚提取3次，每次20ml，弃去乙醚层，再用正丁醇提取4次，每次10ml，合并正丁醇，再用水提取4次，每次10ml，合并水溶液，置水浴蒸干 ......
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