益元宁肝胶囊质量标准研究
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【摘 要】 目的：建立益元宁肝胶囊的质量控制方法。方法：采用TLC法鉴别方中的山茱萸和丹参，采用HPLC法测定马钱苷的含量。结果：在TLC色谱中可检出山茱萸、丹参的特征斑点；马钱苷在0.1462～0.7310μg (r=0.9995)，平均回收率为99.87%(RSD 1.10%，n=6)。结论：所建立的方法能够准确可靠地进行定性、定量检测，重复性好，适用于益元宁肝胶囊的质量控制。
【关键词】 益元宁肝胶囊；马钱苷；山茱萸；高效液相色谱法
益元宁肝胶囊为濮阳市某医院协定处方，由菟丝子、山茱萸、黄芪、灵芝、丹参、肉苁蓉、贯众等药组成，具有解毒护肝、益气健脾、调节免疫的功效，用于急慢性肝炎、肝炎病毒携带者。本品临床疗效肯定，但原质量标准较简单，不能准确地把握产品内在质量。本实验采用薄层色谱法(TLC)对方中的山茱萸和丹参进行了薄层鉴别，采用高效液相色谱法(HPLC)测定山茱萸中的马钱苷的含量[1]，建立了简便可行、准确可靠的质量控制标准和检验方法。
1 仪器与试药
Agilent 1260高效液相色谱仪，配有四元梯度泵和Agilent chenstation数据工作站；artorius CPA 225D分析天平，编号：26190055。熊果酸对照品(批号110742-2000517)，丹参酮ⅡA对照品(批号：110766-200518)，马钱苷(批号：110640-201005)，均购自中国药品生物制品检定所。益元宁肝胶囊(规格0.35g·粒-1，批号：121022，121115，130103)及阴性对照品自制均由濮阳市某医疗机构提供；乙腈为色谱纯，水为娃哈哈纯净水，其他试剂为分析纯。
2 方法与结果
2.1 薄层鉴别
2.1.1 山茱萸的薄层鉴别 取本品内容物5g，倾取内容物，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流2h，提取液回收乙醚至干，残渣加无水乙醇-氯仿(3∶2)混合液1ml微热使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每毫升含0.5mg的对照品溶液。按照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上 ......
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