摘要：目的对盐酸小檗碱片的微生物限度检查进行了方法适用性研究。方法按《中国药典》2015 年版通则1105，通则1106，通则1107。结果盐酸小檗碱片应使用薄膜过滤法进行微生物限度检查，而薄膜过滤法冲洗液中加入聚山梨酯-80作为助溶剂，提高冲洗液温度(不超过45℃)等方法均可以对回收率的提高有一定作用，最终实验采用1：100稀释液薄膜过滤法对样品进行检测，回收率可达到药典要求。结论该方法可以用于盐酸小檗碱片的微生物限度检查。

    关键词：盐酸小檗碱片 微生物限度 方法适应性

    中图分类号：R286.0文献标志码：B文章编号：1007-2349(2019)10-0072-03

    鹽酸小檗碱片的主要成分为盐酸小檗碱，这是从黄连等植物中提取的一种异喹啉类生物碱，临床上主要用于清热解毒、治疗肠道感染，近年发现还有治疗心律失常、高血压、高血脂、糖尿病和抗肿瘤等作用[1]。

    盐酸小檗碱属于小檗碱类物质，小檗碱自1969年Amin等首次发现体外抑菌作用以来[2]，又在之后的实验中被报道具有光谱的抗菌活性，对金黄色葡萄球菌，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，大肠杆菌等都表现出一定的抑菌作用[3-7]。

    由于该药品具有抗菌作用 ......