161观察指标(1)症状体征积分：参考2002版《中药新药临床研究指导原则》[5]，症状体征评分标准：①溃疡面积：0分代表无溃疡、1分为溃疡直径<3 mm、2分为溃疡直径在3～5 mm之间、3分为溃疡直径>5 mm。②溃疡数目：0分代表潰疡个数为0、1分和2分为1～2个溃疡、3分为3～5个溃疡、4分为溃疡数目大于5。③溃疡充血面积：0分为正常、1分为淡红、2分为深红、3分为紫红。④溃疡疼痛：0分无痛、1分有微痛、2分为疼痛较明显但不影响进食、3分为疼痛明显无法进食。⑤溃疡渗出面积：0分为完好、1分为微渗、2分为溃疡灰白少量渗出、3分为渗出较多且覆盖白膜。⑥睡眠标准：0分为睡眠正常、1分为睡眠正常多梦、2分为睡眠易醒多梦、3分为睡眠差噩梦多;(2)视觉疼痛模拟评分：采用视觉疼痛模拟评分(visual analogue scale，VAS)，评定疼痛等级和治疗后的改善情况。画一10 cm的直线，0～10 cm分别对应0～10分，0分代表无痛，分数越大疼痛越剧;(3)平均溃疡期(天)：平均溃疡期指各个溃疡持续时间总和与溃疡总个数比值;(4)溃疡复发率：随访并记录首次治疗当日开始，半年内患者溃疡复发情况;(5)安全性指标评价：观察并记录2组治疗时及治疗后有无并发症及感染、皮下血肿、消化道不适等不良反应情况。

    162疗效判定标准[5]痊愈临床症状、体征总体消除，积分减少≥95%;显效：临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%;有效：临床症状、体征有好转 ......