GMP起源于临床安全事件

    1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。

    出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯干上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的反应停未经过严格的临床试验，并且最初药厂还隐瞒了收到的有关该药品毒性的100多例报告，致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现了该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。

    1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。1988年，我国第一部药品GMP颁布实施。

    GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程，大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高药品质量。

    欧美GMP推动中国GMP升级

    GMP在我国已推行多年 ......