对照试验

    目前，尚没有评价右佐匹克隆和其它非苯二氮革类药物治疗失眠的疗效对照试验。然而，一项随机、6方交叉试验使用唑吡坦作为活性对照药物，并行多导睡眠仪监测以鉴别右佐匹克隆的安全和有效剂量。患者为年龄在21～64岁之间的成年人，符合DSM-Ⅳ原发性失眠的诊断标准，被指定服用右佐匹克隆4个剂量(1mg、2mg、2.5mg和3mg)中的1个、安慰剂和10mg唑吡坦进行治疗。患者被随机分配使用6种治疗程序之一，研究者进行了两晚的睡眠研究。以睡眠潜伏期到持续睡眠作为6个治疗组各自的主要终点。中间有3—7晚的清洗期以分隔每个给药方案。与安慰剂相比，所有的右佐匹克隆和唑吡坦治疗组均明显降低睡眠潜伏期到持续睡眠和睡眠效率的中位数(均P<0.05)。与安慰剂相比，客观的睡眠维持测量指标的入睡后觉醒时间、睡眠期间的觉醒时间和每晚觉醒次数在3mg右佐匹克隆组改善更明显(P<0.05)，而右佐匹克隆的其他剂量组或10mg唑吡坦组则没有明显改善。作者指出，其他的多导睡眠仪监测结果在10mg唑吡坦和2mg或3mg有佐匹克隆治疗组之间没有发现明显差异。然而，该研究未能检测出右佐匹克隆和唑吡坦之间的差异。

    耐受性

    美国FDA批准右佐匹克隆用于治疗失眠和睡眠维持是基于6项安慰剂对照的Ⅲ期试验，研究的持续时间从1晚到12个月不等，共涉及2120例年龄为18—85岁的短暂性或慢性失眠患者等 ......