北京降压0号是由利血平、硫酸双肼苯哒嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶等药物组成的复方制剂。在临床已经应用多年，但1次/日的降压疗效及药物不良反应尚未系统观察。本试验根据药品·临床试验管理规范(GCP)并按照Ⅱ期临床试验要求采用多中心、随机、双盲对照研究，设苯磺酸氨氯地平为对照药物，进一步观察了北京降压0号的降压疗效及药物不良反应。

    资料与方法

    试验病例 按照世界卫生组织和高血压联盟(WHO/ISH)高血压的人选标准对轻、中度高血压病患者在门诊筛选，患者签署知情同意书后，经过安慰剂2周的洗脱，当舒张压在95-115 mm Hg，收缩压<180 mm Hg时，随机双盲分入A组(北京降压0号组)或B组(氨氯地平组)进行降压治疗。所有高血压病患者经过查体排除继发性高血压病及严重的糖尿病和肝肾疾病。

    试验方法 采用多中心短期(8周)双盲双模拟随机对照研究设计。

    试验药物：北京降压0号，为北京双鹤药业有限责任公司生产(生产批号20000428)；对照药物：苯磺酸氨氯地平片，为辉瑞(中国)制药有限公司生产(生产批号05805006)。所有高血压病患者经过安慰剂洗脱后随机进入A组为降压O号或与降压0号外表一致的安慰剂(批号20000428)，或进入B组苯磺酸氨氯地平或与苯磺酸氨氯地平外表一致的安慰剂(批号05805006)的药物试验期。均1片/日给药，每2周进行血压、心率及药物不良反应的监测，治疗4周时血压如未达有效标准，则增加1倍剂量直至治疗8周末 ......