【摘要】中药注射剂(TCMI)的问世，改变了中药以口服给药为主的传统给药方式，突出了速效和高效的特点，为临床医生用药增加了更多的选择。中药注射剂的研发是中医药现代化的积极探索和重要创新，在我国医疗健康事业中具有重要的临床价值和不可替代性。然而近年来，随着中药注射剂应用范围的扩大，不良事件的报道逐渐增多，安全性问题备受关注。其原因主要有药物因素和临床应用不合理等。前者包括历史原因和质量标准不统一，后者包括中西药合用、剂量使用不规范以及方证药证不对应。我们应当积极面对问题，从药厂、医生以及政府三方面入手，制定切实可行的有效的防范措施:一是严格把好药物制剂关;二是倡导方证对应的用药理念，最大程度减少不良反应发生;三是加强药品上市后再评价，强化市场监督管理。

    【关键词】中药注射剂;发展现状;存在问题;发展方向

    【中图分类号】R2-03【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)16-001-3

    中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂(TCMI)的问世，改变了中药以口服给药为主的传统给药方式，突出了速效和高效的特点，为临床医生用药增加了更多的选择。近20年来，中药注射剂的研发成为重要现代化热点方向之一。

    主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[2]。

    1中药注射剂的现状分析

    1.1开发现状及特点

    目前已有国家标准的中药注射剂已达105种，主要的应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染;另外，还有作为西药申报和批准上市的植物药注射剂。

    中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，具有注射剂的优点，又在一定程度上保留了中医药的特色。中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势;但中药注射剂也存在质量不稳定;生产工艺落后无法与国际接轨等劣势。

    而中药注射剂的出现为中药用于急症重症的治疗开辟了道路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”的传统认识[3]。中药注射剂是在中医理论指导下用药，具有多成分、多靶点治疗疾病的特点，而且直接快速作用于病灶，具有起效迅速，副作用小等优点，有些中药注射剂还可发挥定位药效，如消痔灵注射液可用于治疗痔疮;当归注射液可以穴位注射等。自1940年出现的最早的中药注射剂至今 ......