盐酸二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病的随机对照临床研究

http://www.100md.com 2010年8月1日

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     【摘要】目的:比较二甲双胍缓释片与格华止治疗2型糖尿病的疗效观察。方法:选择2型糖尿病患者100例,随机分为两组:对照组50例,口服格华止;观察组50例,口服二甲双胍缓释片。治疗8周后评价服用二甲双胍缓释片的有效性;同时通过对不良事件、心电图及实验室检查的分析,评价其安全性。结果:100例完成了试验。药物治疗8周后,两组的空腹血糖水平相似;餐后2h血糖用药前后比较格华止组下降,组间比较差异有统计学意义(P=0.002);HbA1c两组均有下降,且降低HbA1c的作用相似(P=0.72)。结论:国产二甲双胍缓释片和格华止在为期8周的研究中临床疗效可比有相同的降糖作用。

    【关键词】2型糖尿病;二甲双胍缓释片;格华止

    【中图分类号】R977.1+5【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)16-031-1

    本研究的目的是评价服用二甲双胍缓释片(卜可)与格华止治疗2型糖尿病的有效性与安全性。

    1资料和方法

    1.1一般资料选择2008年1月-2009年1月确诊的2型糖尿病患者,年龄35-75岁,男女不限。体质指数(BMI)19～35 kg/m;无严重心、肝、肾疾病;育龄妇女有避孕措施。有100例2型糖尿病患者入选并参加随机分组,观察8周。

    1.2方法对照组50例,口服格华止,每次500mg,每日3次;观察组50例,口服卜可(北京万辉双鹤药业),每次1500mg,每晚一次。固定剂量,观察8周。

    1.3检测指标给药前(0周)及给药后(8周)行标准餐(含75g面饼的方便面)检查,并测定空腹血糖(FPG)、餐后1h及餐后2 h血糖(2hPG),同时测定血浆胰岛素水平及生化指标等检查。在0周及8周测定糖化血红蛋白(HbA1c)。通过对不良事件、生命体征、心电图及实验室检查的分析,评价其安全性。

    1.4统计学处理计量资料以元±s表示,治疗前后比较用配对t检验,组间比较用Student-t检验,对于非正态分布资料(如胰岛素)取自然对数后进行比较及中位数比较。

    2结果(见表1)

    表1 患者治疗前、治疗后8周FPG比较(x±s)

    组别例数治疗前治疗后pa值pb值

    FPG(mmol/L)

    格华止506.8±1.36.6±1.00.180.16

    二甲双胍缓释片506.9±1.26.7±1.30.19

    2hPG(mmol/L)

    格华止5010.1±2.79.9±2.50.250.01

    二甲双胍缓释片5010.0±3.210.0±3.00.002

    HbAlc(%)

    格华止506.6±0.86.0±0.90.0020.41

    二甲双胍缓释片506.6±1.26.3±0.70.02

    注:a为治疗前后自身比较;b为治疗前后组间比较

    治疗8周后,两组体重较前均有下降格华止:72kg±11 kg or 72kg±11 kg,P:0.000;二甲双胍缓释片:71kg±10kg or 70kg±10 kg,P<0.01,且两组间比较差异无统计学意义(P:0.89)。

    不良反应:主要不良事件以胃肠道反应为主,格华止组发生率为10.7%,二甲双胍缓释片组为4.2%,组间差异无统计学意义(P=0.20);试验过程中无严重肝、肾功能异常及心血管不良事件。

    3讨论

    UKPDS研究证实二甲双胍可减少超重或肥胖2型糖尿病患者糖尿病相关的终点事件,减少心肌梗死的危险性约38%,中风的发生率约40%[1]。国外有研究表明,二甲双胍每天一次的给药方式不仅能有效控制血糖,且患者耐受性好,较每日多次的给药方式有更好的治疗依从性,糖化血红蛋白控制水平更是优于每日多次给药的治疗方法[2]。UKPDS研究表明糖化血红蛋白每下降1%,致死和非致死性心肌梗死下降15%,致死和非致死中风下降10%,微血管并发症终点下降35%,白内障下降18%,周围血管疾病导致的截肢或死亡下降42%,心力衰竭下降15%[1]。故提高患者的服药依从性,严格控制血糖,对减少或延缓2型糖尿病患者并发症的发生极其重要。二甲双胍缓释片(卜可)是采用亲水基质的创新剂型的双胍类降糖药,其克服了普通二甲双胍片的“突释”现象,使有效成份从缓释骨架材料中缓慢释放,使药物在体内的有效浓度更平稳、更持久,使患者服药更方便、更合理。一天一次,晚餐后服用,抑制糖异生,降低肝糖输出,有效控制全天血糖。本试验进行了为期8周的有效性与安全性的观察。结果显示二甲双胍缓释片与格华止均能有效降低糖化血红蛋白及体重,且治疗效果相当。故国产二甲双胍缓释片(卜可)和格华止在为期8周的研究中有相同的降糖作用。

    国外一项回顾性研究显示二甲双胍缓释剂较速效二甲双胍有更少的胃肠道不良反应[3],本试验结果亦表明两组发生胃肠道不良反应的患者格华止组多于二甲双胍缓释片组,虽两组间差异无统计学意义,但仍可说明二甲双胍缓释片不良反应轻微,一次大剂量给药(1500mg)与格华止多次给药的方式相比并未增加胃肠道的不良反应,缓释二甲双胍制剂的安全性有很好的保障 ......

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