【摘要】对中药注射剂不良反应发生的原因进行分析和思考,从深化物质基础研究、提高质量标准、加强作用机理研究和临床用药指导以及对中药注射剂的监管等方面,阐述了提升中药注射剂安全性的相关思考,为增强中药注射剂的安全性、质量可控性和临床合理用药提供思路。

    【关键词】中药注射剂;安全性;合理用药

    【中图分类号】R285.6【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)16-034-2

    随着全球中医药热的兴起,对传统中医药的使用日益增多。中医药的特有剂型——中药注射剂已广泛应用于临床,并取得了较好疗效。我国从1954年第一个中药注射剂柴胡注射液问世至今,已批准生产的中药注射剂约109种[1]。2008年销量前十名的中成药品种中中药注射剂占6种。目前中药注射剂年销售额已超过200亿元,年使用4亿人次,已成为临床疾病治疗的独特手段[2]。与此同时,有关中药注射剂引起不良反应及死亡病例的报道也日益增多且呈上升趋势。2006年以来,中药行业相继发生了鱼腥草、双黄连、刺五加、茵栀黄等产品的严重不良反应事件。中药注射剂的安全性问题已引起广泛重视。本文就举国关注的中药注射剂安全性问题阐述几点思考。

    1思考之一:不良反应产生的原因

    1.1药物因素

    中药材的质量受产地、采收季节、加工炮制、贮藏等多因素的影响。药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,而其成分的复杂性和致敏源(动植物蛋白质、生物大分子物质、热原等)的多样性又使得质量控制更为复杂 ......