曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析(2)
2.3 制法 整顿要求:中药制剂制法格式参照现行版《中国药典》中相应剂型的制法项书写;化学制剂参照《中国医院制剂规范》和《云南省医疗机构制剂检验手册》中相应剂型的制法项书写;制法原则上与批准时保持一致,但要求有与制法相对应的配制工艺规程,并在配制工艺中明确关键工艺参数。17个品种中除2015年注册的2个中药制剂品种制法中工艺关键工艺参数明确外,其余均存在不同程度的参数不明确。如干燥未注明温度、时间参数;粉碎、混合无筛网孔径参数;煮提只有次数、时间,无加水量等;颗粒剂未注明所用辅料品种及数量、添加工艺点等;煎膏剂中所用炼糖工艺不明确等。
2.4 性状 整顿要求:根据制剂的实际情况描述其性状。
多存在描述不规范情况。如某乳膏剂原质量标准中表述为“本品应为乳剂型白色软膏”应规范为“本品应为白色乳膏”。部分制剂性状有颜色描述,缺少气、味等描述。
2.5 鉴别 整顿要求:以原料药粉末入药的药味一般应研究建立显微牲鉴别,君、臣药及贵重药一般应建立薄层色谱鉴别;化学制剂未设置含量测定方法的,应根据原料药药品标准建立鉴别方法。
综合此17个制剂品种情况,均建有薄层鉴别,但有描述与现行《中国药典》不符的地方,如三氯甲烷描述为氯仿、乙酸乙酯描述为醋酸乙酯等;部分品种有粉末入药的未建立粉末显微鉴别;部分薄层鉴别使用的试剂毒性较大 ......
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