周华杨 覃志高

    广西壮族自治区南宁食品药品检验所，广西 南宁 530001

    三黄片是一种临床上较为常用的甲类非处方中成药，具有清热解毒、泻火通便的作用[1]，被中国药典一部[2]所收载，其处方组成为：大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏，并规定了大黄素和大黄酚的含量测定方法。近年来，为了谋取更大利益，不法商家针对标准中无盐酸小檗碱含量测定这一缺陷，减少盐酸小檗碱的投料量甚至以其他药材代替使用以达到节省成本的目的。为杜绝这一情况的发生，国家药品监督管理部门于2008年11月颁布了三黄片的补充检验方法[3]，增加了盐酸小檗碱的含量测定项目，作者根据该补充检验方法进行检验时，发现盐酸小檗碱及其对照品的使用及计算存在不妥之处，现提出来，供有关部门修订时参考。

    1 标准现状及对照品说明书内容

    1.1 药典[2]相关内容 2005年版药典一部中三黄片的处方为：大黄300g，盐酸小檗碱5g，黄芩浸膏21g，经过生产工艺，最后压制成1000片。

    1.2 补充检验方法[3]相关内容 本品每片含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)不得低于4.36mg。

    1.3 对照品说明书相关内容 盐酸小檗碱对照品系供中国药典一部黄连、功劳木、黄柏、木香槟榔丸、牛黄上清丸和卫生部标准中药成方制剂第8册小败毒膏、第9册千金散、新药转正标准第6册伤乐气雾剂及中国药典二部盐酸小檗碱片、盐酸小檗碱胶囊等项下鉴别或含量测定用(批号为1107 13-200910的对照品要求在105℃干燥5小时后使用 ......