吴勇梅 林琼芳

    广西壮族自治区玉林市骨科医院，广西 玉林 537000

    为了满足临床需要，我院拟研究中药新制剂“金黄洗剂”，该制剂是根据我院金黄软膏制剂改变剂型研制而成。根据广西《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》细则要求进行研制申报，并取得了医院制剂批准文号，现分析讨论，以利于医疗机构能更规范有效地进行中药新制剂的研发和申报工作。

    1 制剂注册申报资料项目

    包含：1)制剂名称及命名依据;2)立项目的以及该品种的市场供应情况、3)证明性文件;4)标签及说明书设计样稿;5)处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;6)配制工艺的研究资料及文献资料;7)质量研究的试验资料及文献资料;8)制剂的质量标准草案及起草说明;9)制剂的稳定性试验资料;10)样品的自检报告书;11)辅料的来源及质量标准;12)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;13)主要药效学试验资料及文献资料 (免报)、14)急性毒性试验资料及文献资料。15)长期毒性试验资料及文献资料 (免报);16)临床研究方案 (免报);17)临床研究总结 (免报)。本制剂符合广西壮族自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》细则 (试行) ......