傅静娟 刘志辉 罗会盛 常星洁 贾 媛

    1.南京中医药大学附属医院，江苏 南京 210029;2.南京中医药大学，江苏 南京 210029

    凝胶膏剂系我国于20世纪80年代始研究，指提取物、饮片或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。2000、2005版药典收载为巴布膏剂，2010年版《中国药典》一部改称为凝胶膏剂，但均属于贴膏剂。

    该制剂于20世纪70年代首先在日本开发成功[1]，现在已在欧、美、日、韩等地大量使用。我国中药巴布剂的研究起步于20世纪80年代初期，90年代初开始规模生产。凝胶膏剂分为三层，即保护层:贴剂表面一层聚酯保护膜;储药层:含水分子和药物的水溶性高分子框架结构;支持层为容许空气流通的无纺布。因此膏体内药物能够最大限度地渗透人的皮肤进入局部组织[2]。目前，国内外对凝胶膏剂的研究主要在基质材料的选择及配比、透皮吸收促进剂的选择等成型工艺与质量评价方面。

    1 凝胶膏剂特点

    1.1 与传统橡胶硬膏剂相比

    凝胶膏剂主要以水溶性高分子材料为基质。对皮肤无过敏、刺激反应、剥离时无疼痛感和残留;对低离子强度和水溶性组分承载能力强;生产过程中不使用有机溶剂，对环境无污染;较高的含水量可促进药物从贴布向皮肤释放，并且水分在蒸发时会带走皮肤上的热量，带来凉爽感[3]。诸氏等[4]将白芥子、生姜、草澄茄、肉桂、当归、丁香等，按比例研碎、蒸馏、浓缩、涂膏制成咳喘巴布膏，穴位敷贴治疗支气管哮嘴缓解期，临床观察32例显示，巴布膏组临控显效率为93.8%，明显优于贴膏组、对照组。

    1.2 与其他剂型相比

    可避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的灭活;避免口服给药引起的血药浓度峰谷现象;能够降低毒副反应;给药次数少、使用方便、靶向性强、载药量大、无刺激性、无过敏等优点[5]。王林等[6]为克服传统散剂的不足，对“五行散”散剂进行剂型改革，制成“五行散”巴布剂。结果表明，每贴含药量要高于橡胶膏3～4倍，能充分满足临床对用药剂量的要求，可长久黏贴于皮肤任何部位，无皮肤刺激性及过敏性，临床疗效确切，质量稳定，便于临床使用和推广。

    2 基质的研究

    由于凝胶膏剂中主药、基质和背衬为一个整体，相互对皮肤和黏膜发生作用，包括基质、黏着剂、填充剂、保湿剂、透皮吸收促进剂等[7]。因此选择基质非常重要，基质配比研究更是核心内容。基质的组成对膏剂的含水量、生物利用度、舒适性及透气性等因素起主导作用，基质的组成和配比随着药物不同而进行调整 ......