张 磊 赵 敏 董晓俊

    湖北省武汉市中医医院骨伤科，湖北 武汉 430014

    骨蚀丸 (系武汉市中医院骨科董晓俊主任治疗股骨头缺血性坏死的经验方)由黄芪、当归、炒二术、薏仁、骨碎补、川断、二地、山药、山茱萸、丹皮、云苓、泽泻、鸡血藤、片姜黄、全虫、细辛，具有补肾壮骨，行气活血的作用。为了评价其疗效及安全性，于2008年6月至2011年12月，根据国家食品药品监督管理局中药新药审批办法[1]，我们对自愿参加骨康口服液临床研究的240例患者进行了系统的临床试验研究。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象来源全部病例都来自于董晓俊教授诊治的患者。从2008年至2010年的的股骨颈骨折后股骨头缺血性坏死患者 (ARCO分期Ⅰ、Ⅱ期)共240例，用随机数字法随机分为两组，骨蚀丸组120例，男84例，女36例;平均年龄42.5岁。丹郁骨康丸 (丹郁骨康丸为已上市治疗股骨头坏死的中成药物，临床疗效明确，功能、主治与试验用药一致)组120例，男69例，女51例;平均年龄40.7岁。

    1.2 研究方法

    1.2.1 给药方式 所有来诊患者，明确诊断后，按以下规定用药。骨蚀丸组:口服，每次10g，每日2次，温水送服;丹郁骨康丸:口服，每次10g，每日2次，温水送服。

    1.2.2 辅助疗法及功能锻炼 所有患者均嘱行患肢皮牵引，同时嘱患者行股四头肌自主收缩锻炼，髋关节届曲、外展、内收、内旋、外旋功能锻炼。受试病人要求扶拐，避免长距离行走。

    1.2.3 疗程 以3个月为1个疗程。分别于治疗前、治疗后对患者临床症状及影像学进行评定 ......