杜尔再 闹闹尔再

    新疆巴州药品检验所，新疆 库尔勒 841000

    牛黄解毒片为《中华人民共和国药典》2005年版一部品种，功能为清热解毒。临床上主要用于火热内盛，咽喉肿痛，牙齿肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。处方中含有人工牛黄、石膏、黄芩、雄黄、大黄、桔梗、甘草、冰片等8位中药组成。而其中人工牛黄、黄芩、大黄这3味中药均具有较强的抑菌性，故必须采用适当的方法消除其抑菌性才能进行微生物限度检查。通过研究，本文对细菌计数、霉菌和酵母菌数的测定以及控制菌—大肠埃希菌、大肠菌群的检查。《中国药典》2005年版规定建立微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该制剂的细菌、霉菌和酵母菌数及控制菌的测定。本试验按照《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法有关规定，建立牛黄解毒片的微生物限度检查法并加以验证[1]，即采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌试验确定细菌数检查法，采用白色念珠菌、黑曲霉菌试验确定霉菌和酵母菌数的检查法。按《中国药典》规定，在采用常规法、培养基稀释法等方法处理样品后，加入以上五种菌，培养后回收率达70%以上，证明该法有效消除了药品对细菌的抑制作用，可用该法进行药品微生物限度检查。本试验所用样品均由库尔勒龙之源药业有限责任公司提供，先取一个批号的样品，选用敏感菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌进行预试验，摸索出合适方法后再三个批号的样品进行平行试验。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 净化工作台型号SW-CJ-IB苏州净化设备厂;菌落计数器型号JLQ-SI江苏省无锡县电化教具厂;干燥箱 (电热鼓风)型号101-1上海实验仪器厂;高压蒸汽消毒器 (手提式)YXQ.GO1.280型上海医疗核子仪器厂;生化培养箱型号LRH-150B广州省医疗器械厂;培养箱(电热恒温)型号28YX-1银川市金属制品厂;天平 (电子)型号PL202-S/00上海梅特勒一托利多集团;生物安全柜型号BSC_1300_11_A/B3苏州市华于净化有限公司;匀浆仪 (电动)型号YJ-A浙江省台州市椒江五星机械仪器有限公司 ......