丁丽曼 葛晶晶 赵明月

    黑龙江中医药大学药学院，黑龙江 哈尔滨 150040

    初探临床监查员(CRA)职责

    丁丽曼 葛晶晶 赵明月

    黑龙江中医药大学药学院，黑龙江 哈尔滨 150040

    目的:探讨临床监查员对于整个临床试验的重要性。方法:通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。结论:监查员对于临床试验有至关重要的意义，应当给与足够重视。

    药物临床试验、临床监查员、职责

    临床试验(Clinical Trial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高，以及药品法律法规的日渐完善，临床监查员(Clinical Research Associate，CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国药物临床试验体系的发展与完善，对于新时期的CRA提出了更高的挑战。

    1 临床试验流程简介

    整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可独立或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。

    2 CRA职能

    2.1 CRA概述

    CRA由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据[2]。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的专业人员来担任。

    某项临床试验的CRA通常由申办者指定，并为研究者所接受。CRA不仅应具备一定的医学背景，参加过相关知识(药品研发、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。

    申办者对某项试验指定的CRA人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如:试验性质(Phase I-Phase IV)、试验目的(注册试验、上市后IV期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素 ......