陈少平

    宁夏回族自治区启元药业有限公司，宁夏 银川 750000

    影响中药水丸崩解因素及对策

    陈少平

    宁夏回族自治区启元药业有限公司，宁夏 银川 750000

    水丸；崩解时限；灭菌；干燥；温度；时间

    水丸是中药临床运用广泛的传统的主要剂型之一，具有吸收快，疗效好，服用、携带方便等特点。崩解时限是水丸产品的主要质量指标之一。其崩解机理目前尚不完全清楚，一般认为是膨胀作用、毛细管作用及溶解作用等所引起的。崩解速度的快慢直接影响到药物中有效成分在体内的释放和吸收，与药品质量有着较大的关系。因而，从各方面分析水丸制丸过程中各种因素对其崩解时限的影响，对水丸制丸工艺的改进和产品质量的提高，无疑有着积极的意义。笔者以多年实践经验，提出影响中药水丸崩解时限的五个主要因素，即：①灭菌温度、时间；②干燥温度、时间；③泛丸速度；④中药材理化性质；⑤含水量等，以及相应的解决对策。

    1 灭菌温度、时间

    为了使水丸产品既符合 《药品卫生标准》规定，又节约成本 (如选择钴60辐照，成本高，等候时间长等不利生产应用)，在生产过程中增加了灭菌工序。由于药粉灭菌后泛丸困难，且后期污染不易解决等原因，故将灭菌工序安排在水丸干燥之后 ......