李趣嫦 钟燕飞 肖建光 苟 强

    广东省食品药品检验所微生物室，广东 广州 510180

    蔷薇科中药配方颗粒微生物限度检查法方法学研究

    李趣嫦 钟燕飞 肖建光 苟 强

    广东省食品药品检验所微生物室，广东 广州 510180

    目的：建立蔷薇科8种代表性中药 (山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷叶、木瓜、乌梅和金樱子)配方颗粒微生物限度检查法，并进行方法学验证。方法：采用平皿法和培养基稀释法。结果：其中5种 (山楂、苦杏仁、桃仁、木瓜和乌梅)中药配方颗粒可采用平皿法进行细菌、霉菌及酵母菌计数检查；另外3种 (地榆、枇杷叶和金樱子)可用培养基稀释法进行细菌计数、霉菌及酵母菌计数检查；控制菌均可用常规法检查。结论：蔷薇科中药配方颗粒多数无抑菌性，少数对个别菌谱的微生物有一定的抑菌性。

    蔷薇科中药；配方颗粒；微生物限度；方法学验证

    蔷薇科(Rosa multiflora)植物主要分布在北半球温带、亚热带及热带山区等地区，多种蔷薇科植物被2010年版《中国药典》药典收录[1]，常见的代表性蔷薇科中药有山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷叶、木瓜、乌梅和金樱子等，这些蔷薇科中药在化学成分、药理及药效方面的研究非常广泛[2-9]，并有多种常见中药剂型，如单味的配方颗粒等。蔷薇科中药及制剂的微生物限度检测方法尚未见正式文献报道，2010年版 《中国药典》一部[1]要求，口服制剂应做微生物限度检查，并应对所用方法进行验证，以确定所采用的方法适合于该产品的微生物限度检查，保证能充分检出供试品中污染的微生物。本文建立了蔷薇科中8种代表性中药 (山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷叶、木瓜、乌梅和金樱子)配方颗粒的微生物限度检查方法，采用5种标准菌株 (大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)，人工污染8种代表性的蔷薇科中药配方颗粒，并对各试验菌进行回收率试验，建立其微生物限度的检查方法 ......