韦永朴 将秋香

    广西壮族自治区柳州食品药品检验所，广西 柳州 545006

    小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证

    韦永朴 将秋香

    广西壮族自治区柳州食品药品检验所，广西 柳州 545006

    目的：建立小儿感冒颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验。结果：小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法采用常规法进行验证试验，试验组的菌回收率均不低于70%；控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法用大肠埃希菌采用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行验证试验，试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌，阴性对照组无菌生长。结论：小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法(1mL/皿)测定，控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法可用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行检查。

    小儿感冒颗粒；微生物限度检查

    广西金嗓子药业股份有限公司生产的小儿感冒颗粒，由广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮等经煎煮、浓缩、提取挥发油等制剂而成，具有疏风解表、清热解毒作用。主要用于小儿风热感冒，症见发热重、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛，流感等；该产品收载于中国药典2010年版一部及国家基本药物目录。按《中国药典》要求应进行细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)的检查，经过大量的试验，制定了该产品的微生物限度检查的方法，并按《中国药典》有关规定进行验证，结果符合其规定的要求，方法可行。

    1 实验仪器与材料

    1.1 样品 小儿感冒颗粒(广西金嗓子药业股份有限公司，批号：20100701、20100702、20100703)。

    1.2 实验菌种 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC (B)63501]白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98 003]均由广西食品药品检验所提供。

    1.3 培养基 营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、蛋白胨、玫瑰红钠琼脂培养基、4-甲基伞形酮葡萄糖培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、乳糖胆盐发酵培养基、乳糖发酵培养基均由北京三药科技开发公司生产；营养琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、4-甲基伞形酮葡萄糖对照培养基、曙红亚甲蓝琼脂对照培养基、胆盐乳糖对照培养基、乳糖胆盐发酵对照培养基、乳糖发酵对照培养基均由中国药品生物制品生产 ......